Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
octan uliprystalu
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeuttinen alue:
Leiomyoma
Käyttöaiheet:
Octan uliprystalu jest wskazany do przedoperacyjnego leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów włóknienia macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Ulipristal acetate jest wskazany w leczeniu chromania leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ESMYA, 5 MG, TABLETKI
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya
3.
Jak przyjmować lek Esmya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Esmya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESMYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu. Stosuje się
go w leczeniu umiarkowanych i
ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako
włókniaki, włókniakomięśniaki),
które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
zanim osiągną menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite
miesiączki (okres), bóle miednicowe
(uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli
hormonu naturalnie występującego w
organizmie. Lek Esmya stosuje się w celu długotrwałego leczenia
mięśniaków, w celu zmniejszenia
ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz
zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ESMYA
_ _
Należy pamiętać, że w okresi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Esmya, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm z wytłoczonym
napisem „ES5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu
umiarkowanych i ciężkich
objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych
przed menopauzą, gdy embolizacja
mięśniaków macicy i (lub) leczenie chirurgiczne są nieodpowiednie
lub nie przyniosły oczekiwanych
rezultatów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków
macicy.
Dawkowanie
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na
dobę w czasie cykli leczenia
trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować
niezależnie od posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia
miesiączki:
-
Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu
miesiączki.
-
Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej
podczas pierwszego
tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu
leczenia.
Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego
przerywania leczenia.
Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym,
wynoszącym do 4
przerywanych cyklów leczenia.
Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć
octan uliprystalu. Jeżeli dawkę
pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować
pominiętej dawki tylko
wznowić zwykły schemat dawkowania.
_Specjalne grupy pacjentów _
_Zaburzenie czynności nerek _
Brak zaleceń dotyczących dostosowania daw
Lue koko asiakirja
