Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
uliprisztál-acetát
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Terapeuttinen alue:
leiomyoma
Käyttöaiheet:
Az Ulipristal acetát a méh mióma közepes és súlyos tüneteinek preoperatív kezelésére javallt a reproduktív korú felnőtt nőknél. Ulipristal acetát javallt, intermittáló kezelés, a közepes vagy súlyos tüneteket, a méh mióma a felnőtt nők reproduktív korban.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESMYA 5 MG TABLETTA
uliprisztál-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Esmya szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Esmya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Esmya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESMYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át
alkalmazható a méhfibrómák (gyakori
nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai,
mérsékelt-súlyos tüneteinek
kezelésére.
Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél
alkalmazható.
Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs
vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást)
okozhat, és más szerveket is nyomhat.
Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen
jelenlévő hormon aktivitását módosítja.
A fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok
méretének csökkentésére, a vérzés
megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest
szám növelésére.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Esmya 5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg uliprisztál-acetát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-törtfehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán
domború tabletta, egyik oldalán „ES5”
mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel
járó méhfibrómák időszakos kezelésére
javallott, olyan menopauzát el nem ért felnőtt nők esetében, akik
számára a méhfibróma embolizációja
és/vagy a műtéti kezelési lehetőségek nem megfelelőek vagy azok
kudarcot vallottak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Esmya-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák
diagnosztizálásában és kezelésében jártas
orvos végezheti.
Adagolás
A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell
bevenni naponta egyszer, minden egyes,
legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban. A tabletta étkezés
közben vagy étkezéstől függetlenül is
bevehető.
A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a
menstruáció:
- Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell
elkezdeni.
- Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző
kezelési periódus befejezését követő
második menstruáció első hetében lehet elkezdeni.
A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes
időszakok szükségességét.
Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 darab kezelési
periódusban vizsgálták.
Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot
azonnal, amikor eszébe jut. Ha több
mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie,
ne vegye be az elfelejtett adagot, és
egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
_Különleges betegpopulációk _
_Vesekárosodás _
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén nem szükséges az adag
módosítása. S
Lue koko asiakirja
