Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ulipristalacetat
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Terapeuttinen alue:
Leiomyom
Käyttöaiheet:
Ulipristalacetat ist indiziert zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter. Ulipristalacetat ist indiziert zur intermittierenden Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myome in Erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
ESMYA 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Esmya
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Esmya beachten?
3.
Wie ist Esmya einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esmya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESMYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esmya enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur
Behandlung von mittleren bis
starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige
Geschwülste in der
Gebärmutter (Uterus) sind.
Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen
der Menopause verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen (Ihre
„Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen
und Druck auf andere Organe
ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons, einem natürlich
vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird für die
langfristige Behandlung der Myome
zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der
Blutung und zur Erhöhung der
Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VO
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Esmya 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der
auf einer Seite „ES5“ eingeprägt
ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch Gebärmutter-
Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die Menopause erreicht
haben und für die eine
Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff
nicht geeignet oder
fehlgeschlagen sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Esmya muss von Ärzten eingeleitet und überwacht
werden, die mit der Diagnose
und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Dosierung
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für Behandlungsintervalle von
jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten
können zu einer Mahlzeit oder
zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:
- Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche begonnen werden.
- Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der
ersten Woche der zweiten
Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen
werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen aufklären.
Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von
bis zu
4 Intervall-Behandlungen vor.
Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von
Ulipristalacetat so schnell wie
möglich nachgeholt werden. Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden
ausgelassen wurde, sollte
die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem
normalen Dos
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