Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
ulipristal acetátu
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeuttinen alue:
Leiomyom
Käyttöaiheet:
Ulipristal acetát je indikován k předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů fibroidních děložních tělísek u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESMYA 5 MG TABLETY
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya
užívat
3.
Jak se přípravek Esmya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Esmya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESMYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. Je
určen k léčbě středně závažných a
závažných příznaků děložních fibroidů (běžně
označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné
nádory v děloze.
Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let)
před dosažením menopauzy.
U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k
silnému menstruačnímu krvácení,
pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další
orgány.
Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což
je hormon, který se přirozeně
vyskytuje v těle. Užívá se k dlouhodobé léčbě myomů ke
zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo
zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených
krvinek.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esmya 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru
7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně
závažných až závažných symptomů
onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které
nejsou v menopauze a u kterých
embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou
vhodné nebo selhaly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři
se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou děložních myomů.
Dávkování
Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3
měsíce, se užívá jedna 5mg tableta
jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo
bez jídla.
Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne
menstruace.
- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního
týdne druhého menstruačního krvácení
po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení
přestávky mezi léčebnými cykly.
Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4
oddělených léčebných cyklech.
Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co
nejdříve. Pokud by byla doba vynechání
delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a
dále má jednoduše pokračovat podle
obvyklého plánu užívání následující dávkou.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se
nedoporučuje úprava dávkování.
Vzhledem k absenci specifických
Lue koko asiakirja
