Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal growth factor receptor (EGFR)-uttryckande, RAS wild-type metastaserande kolorektal cancer:i kombination med irinotekan-baserad kemoterapi, i första raden i kombination med FOLFOX, som monoterapi till patienter som har misslyckats med oxaliplatin och irinotekan-baserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan. För detaljer, se avsnitt 5. Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals:halsen i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom, i kombination med platinum-baserad kemoterapi för återkommande och/eller metastaserande sjukdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERBITUX 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cetuximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
˗
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
˗
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
˗
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE:
1.
Vad Erbitux är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
3.
Hur du använder Erbitux
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erbitux ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERBITUX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ERBITUX ÄR
Erbitux innehåller cetuximab, en monoklonal antikropp. Monoklonala
antikroppar är proteiner som
specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas
antigener. Cetuximab binds till
den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), ett antigen som finns
på ytan hos vissa cancerceller.
EGFR aktiverar proteiner som kallas RAS. RAS-proteiner spelar en
viktig roll i EGFRs signalväg – en
komplicerad signalkaskad som är involverad i utveckling och
fortskridande av cancer. Denna bindning
gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den
behöver för tillväxt, fortlevnad och
spridning.
VAD ERBITUX ANVÄNDS FÖR
Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
•
metastaserande cancer i tjocktarmen. Hos dessa patienter används
Erbitux antingen som enda
läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel.
•
en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer). Hos
dessa patienter används
Erbitux i kombination med strålbehandling eller med andra
cancerläkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ERBITUX
ANVÄND INTE ERBITUX
Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig
överkänslighets
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab.
En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab.
Cetuximab är en chimär monoklonal IgG
1
-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (Sp2/0)
genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal
tillväxtfaktor (EGFR)-uttryckande,
RAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer
•
i kombination med irinotekanbaserad kemoterapi,
•
vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
•
som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och
irinotekanbaserad terapi och
som är intoleranta mot irinotekan.
_För mer information, se avsnitt 5.1. _
_ _
Erbitux är indicerat för behandling av patienter med
skivepitelcancer i huvud och hals
•
i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
•
i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande
och/eller metastaserande
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av
användning av antitumorala läkemedel.
Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme
efter avslutad infusion.
Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Dosering
Före den första infusionen måste patienten premedicineras med ett
antihistamin och en kortikosteroid
minst 1 timme före administrering av cetuximab. Denna premedicinering
rekommenderas före alla
påföljande infusioner.
Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer. Den första
dosen är 400 mg cetuximab per m²
kroppsyta. Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per
m².
3
_Kolorektal ca
Lue koko asiakirja
