Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
cetuksimab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux indiciran za liječenje bolesnika s receptor epidermalnog faktora rasta (РЭФР)-izraz, rasa divljeg tipa метастатический колоректальный rak:u kombinaciji s иринотеканом temelju kemoterapije;u prvoj liniji u kombinaciji s FOLFOX;kao monoterapija kod bolesnika koji ne Оксалиплатин - i иринотекан-terapija i koji нетерпим na иринотекану. Dodatne informacije potražite U odjeljku 5. Erbitux indiciran za liječenje bolesnika s плоскоклеточным raka glave i vrata u kombinaciji sa terapijom zračenja pri lokalno-najčešće bolesti;u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za relaps i/ili метастатической bolesti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERBITUX 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
cetuksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Erbitux i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
3.
Kako primjenjivati Erbitux
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erbitux
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERBITUX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ERBITUX
Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab. Monoklonska
protutijela su bjelančevine koje
specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine
koje zovemo antigeni. Cetuksimab
se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen
koji se nalazi na površini
određenih stanica karcinoma. EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
RAS bjelančevine imaju
važnu ulogu u EGFR putu – kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je
uključena u razvoj i napredovanje
karcinoma. Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više
primati poruke koje treba za rast,
napredovanje ili metastaziranje.
ZA ŠTO SE ERBITUX KORISTI
Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
•
metastatskog karcinoma debelog crijeva. Kod ovih bolesnika Erbitux se
primjenjuje sam ili u
kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
•
određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica). Kod
ovih se bolesnika Erbitux
koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za
liječenje karcinoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ERBITUX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERBITUX
Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju
preosjetl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.
Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG
1
protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim
kolorektalnim karcinomom koji iskazuje
receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s „divljim tipom“
gena RAS
•
u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
•
u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
•
kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i
irinotekana i kod bolesnika
koji ne podnose irinotekan.
_Za pojedinosti vidjeti dio 5.1. _
Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih
stanica glave i vrata
•
u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest,
•
u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili
metastatsku bolest.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u
primjeni antineoplastičkih lijekova.
Tijekom infuzije, i najmanje 1 sat nakon infuzije, potrebno je pomno
pratiti bolesnika. Mora se
osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
_ _
Doziranje
Prije prve infuzije, bolesnik mora primiti premedikaciju
antihistaminicima i kortikosteroidima
najmanje jedan sat prije primjene cetuksimaba. Ova se premedikacija
preporučuje prije svih sljedećih
infuzija.
Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno. Početna
doza je 400 mg cetuksimaba po m
2
tjelesne površine. Sve sljedeće tjedne doze su 250 mg cetuksimaba po
m
2
.
3
_Kolorektalni karcinom _
Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom,
Lue koko asiakirja
