Erbitux

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Erbitux
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Erbitux
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Pään ja Kaulan Kasvaimet, Peräsuolen Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Erbituxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä:yhdessä irinotekaania-pohjaista kemoterapiaa;ensimmäinen-line yhdessä FOLFOX;ainoana lääkkeenä potilailla, jotka ovat epäonnistuneet oksaliplatiini - ja irinotekaanipohjainen hoito ja jotka eivät siedä irinotekaania. Erbituxia käytetään hoitoon potilailla, okasolusyöpä pään ja kaulan:sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä sairautta;yhdessä platinapohjaisen kemoterapian uusiutuneessa ja/ tai levinneessä sairaudessa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 26

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000558
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-06-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000558
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/775584/2013

EMEA/H/C/000558

Julkinen EPAR-yhteenveto

Erbitux

setuksimabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erbitux-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Erbituxin käytön ehdoista.

Mitä Erbitux on?

Erbitux on infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.

Mihin Erbituxia käytetään?

Erbituxia käytetään koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoituneen syövän hoitoon.

Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon. Erbituxia

annetaan potilaille, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaaliseksi kasvutekijän reseptoriksi (EGFR)

kutsuttua proteiinia ja ”villiin” (mutatoitumattomaan) ns. RAS-geeniperheeseen kuuluvien geenien eri

versioita. Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:

yhdistettynä irinotekaania sisältäviin syöpähoitoihin

yhdistettynä oksaliplatiinia sisältävään FOLFOX-hoitoon aikaisemmin hoitamattomilla potilailla

yksinään silloin, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt hoito on epäonnistunut ja

potilas ei voi käyttää irinotekaania.

Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa. Nämä syöpätyypit vaikuttavat

suun tai kurkun limakalvon tai sellaisten elinten kuten kurkunpään soluihin. Paikallisesti edenneessä

syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon

yhdistettynä. Aikaisemman hoidon jälkeen uusiutuneessa tai metastaattisessa syövässä Erbituxia

käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai

karboplatiinia).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Erbituxia käytetään?

Erbituxia tulee antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä

ja ympäristössä, jossa tarjolla on elvytyslaitteisto. Ennen Erbituxin antamista potilaalle on annettava

antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi. Potilaita on myös tarkkailtava

huolellisesti allergisten reaktioiden merkkien osalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion antamisen

päättymisen jälkeen.

Erbituxia annetaan kerran viikossa. Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg:n annoksena kehon pinta-

alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.

Seuraavat infuusiot ovat 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin ajan. Annettaessa

Erbituxia yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin potilas

vastaa hoitoon. Sädehoitoon yhdistettynä Erbitux-hoito aloitetaan viikkoa ennen sädehoidon alkamista,

ja sitä jatketaan sädehoidon päättymiseen asti.

Miten Erbitux vaikuttaa?

Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja

kiinnittymään siihen. Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin

(EGFR), jota on joidenkin kasvainsolujen pinnalla. EGFR osallistuu RAS-geenien toiminnan

käynnistämiseen. Nämä geenit osallistuvat solujen kasvamiseen. Kiinnittymällä EGFR:ään setuksimabi

estää sen tapahtumisen kasvainsoluissa ja edesauttaa niiden kasvun pysäyttämisessä.

Kolorektaalisyövistä 79–89 prosentissa sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövistä yli 90 prosentissa on

EGFR:ää syöpäsolujen pinnalla.

Miten Erbituxia on tutkittu?

Metastaattisessa paksusuolen tai peräsuolen syövässä Erbituxia tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa:

kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 535 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin

kemoterapiaa, ja siinä tarkasteltiin Erbituxin lisäämisen vaikutuksia joko irinotekaania tai

oksaliplatiinia (FOLFOX) sisältäneessä yhdistelmähoidossa. Kolmannessa tutkimuksessa

tarkasteltiin myös 1 630 potilaalla vaikutuksia, joita Erbituxin lisäämisellä oli kahdessa

oksaliplatiinia sisältäneessä yhdistelmähoidossa (joista yksi oli samankaltainen FOLFOXin

kanssa).

Kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman

irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa

näitä lääkkeitä.

Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa:

Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 424 paikallisesti edennyttä syöpää sairastavaa

potilasta, tarkasteltiin Erbituxin sädehoitoon lisäämisen vaikutusta.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 442 uusiutunutta tai metastaattista syöpää

sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään

lisäämisen vaikutusta.

Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului, ennen kuin syöpä paheni tai

potilas menehtyi. Useimmissa tutkimuksissa tuloksia tarkasteltiin erikseen niiden potilaiden osalta,

joiden kasvaimessa oli ”villiä” KRAS-geeniä (yksi RAS-geenin tyyppi), ja niiden potilaiden osalta, joiden

kasvaimessa oli mutatoitunutta KRAS-geeniä. Yhdessä tutkimuksessa tuloksia tarkasteltiin myös

Erbitux

Sivu 2/4

erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimissa oli kaikkien RAS-geenien ”villejä” tyyppejä, sekä

potilailla, joilla oli minkä tahansa RAS-geenin mutatoituneita muotoja. Kun RAS-geenit (kuten esim.

KRAS) mutatoituvat, ne voivat stimuloida kasvainsoluja kasvamaan ilman EGFR:n avulla tapahtuvaa

käynnistymistä, jolloin Erbituxista ei voida odottaa paljon hyötyä.

Mitä hyötyä Erbituxista on havaittu tutkimuksissa?

Paksusuolen tai peräsuolen syöpää koskeneissa tutkimuksissa Erbituxin osoitettiin yleensä ottaen

lisäävän aikaa ilman syövän pahenemista sekä potilaiden kokonaiselinaikaa:

Aikaisemmin kemoterapialla hoitamattomista potilaista, joiden kasvaimissa oli ”villin” tyypin KRAS-

geeniä, elivät kauemmin (9,9 kuukautta verrattuna keskimääräiseen 8,4 kuukauteen) ilman

sairautensa pahenemista, kun he saivat Erbituxia irinotekaania sisältävän kemoterapian lisäksi.

Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli ”villin”

tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan

FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8

kuukauteen). Kolmannessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli “villin” tyypin KRAS-geeniä, elivät

kuitenkin vain keskimäärin 16,3 kuukautta, kun Erbituxia lisättiin toiseen FOLFOXin kanssa

samankaltaiseen oksaliplatiini-pohjaiseen hoitoon verrattuna 18,2 kuukauteen silloin, kun

oksaliplatiini-pohjaista hoitoa käytettiin yksinään.

Ensimmäisessä tutkimuksessa aikaisemmin kemoterapiaa saaneilla potilailla ei tarkasteltu RAS-

mutaatioita, mutta kahdessa muussa tutkimuksessa potilaat, joiden kasvaimissa oli ”villiä” KRAS-

geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin hoitoon. Potilaat,

joihin oksaliplatiini- ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, elivät keskimäärin 3,6

kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin heidän hoitoonsa, kun taas

pelkästään parasta tukihoitoa (pelkkien oireiden, ei itse syövän, hoito) saaneilla potilailla vastaava

aika oli 1,9 kuukautta. Erbituxia ja irinotekaania saaneet potilaat, joihin aiempi oksaliplatiinihoito ei

ollut tehonnut, elivät keskimäärin neljä kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkkää

irinotekaania saaneilla potilailla vastaava aika oli 2,6 kuukautta.

Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden

pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin

14,9 kuukauteen). Uusiutuneissa tai metastaattisissa pään ja kaulan syövissä elinaika oli pitempi, kun

Erbituxia lisättiin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään (keskimäärin 10,1 kuukautta verrattuna

keskimäärin 7,4 kuukauteen).

Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?

Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ihottuman kaltaiset

ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät lievät tai

kohtalaiset reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun

limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen. Ihoreaktioita tulee yli 80

prosentille potilaista. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erbituxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Erbituxia ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa metastaattista

kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden RAS-tilannetta

ei tunneta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti

lääkettä annettaessa.

Erbitux

Sivu 3/4

Miksi Erbitux on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Erbituxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Lisätietoja Erbituxista

Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Erbitux-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.

Erbitux

Sivu 4/4

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos

setuksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia

Miten Erbituxia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Erbituxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään

Mitä Erbitux on

Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat

valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.

Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen

pinnalla esiintyvä antigeeni. EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja. RAS-proteiineilla on tärkeä rooli

EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen ja etenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä

eteenpäin välittävä tapahtumasarja. Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty

vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen

etäpesäkkeitä.

Mihin Erbituxia käytetään

Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:

etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä. Näille potilaille Erbituxia käytetään yksinään tai

yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä). Erbituxia annetaan näille

potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia

Älä käytä Erbituxia

Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion)

setuksimabista.

Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii

syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni.

Jos syöpäsoluissasi on mutanttimuotoinen RAS, et voi saada Erbituxia yhdistelmässä muiden

oksaliplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle

epäselvä.

Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.

Lue lisätietoja kohdasta ”Infuusioon liittyvät haittavaikutukset” kappaleesta 4, sillä näillä

haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat. Nämä

haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen

jälkeen tai joskus myös myöhemmin. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä

vähintään tunnin ajan Erbitux-infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita allergisten

reaktioiden ensioireet.

Saat todennäköisemmin vaikeita allergisia reaktioita, jos olet allerginen punaiselle lihalle, puutiaisen

pistoille tai jos tiettyjen vasta-ainetestien tulokset ovat olleet positiivisia. Lääkäri keskustelee kanssasi

sopivasta hoidosta.

Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko

ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen. Lue myös tarkemmat tiedot

kohdasta ”Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset” kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla

sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.

Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä

muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.

Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja

tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta

ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät

piilolinssejä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin

tutkimuksiin.

Jos saat Erbituxia yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää,

että valkosolujesi määrä voi vähentyä. Lääkärisi seuraa sen vuoksi veriarvojasi ja yleistä tilaasi

infektion merkkien varalta (ks. myös ”Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden

kanssa” kohdassa 4).

Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on

todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Lääkärisi

keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös ”Haittavaikutukset

yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa” kohdassa 4).

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Erbitux

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus

Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa

ellet ole varma). Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä

tilanteissa.

Imetys

Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka

saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.

3.

Miten Erbituxia käytetään

Syöpälääkkeisiin perehtynyt lääkäri valvoo Erbitux-hoitoasi. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti

jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta

voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.

Esilääkitys

Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena

on vähentää allergisen reaktion vaaraa. Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien

annosten kohdalla.

Annostus ja antaminen

Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa. Lääkärisi laskee oikean

Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta. Ensimmäinen annos (400 mg/m²

kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.

Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana

infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.

Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat

tämän pakkausselosteen lopussa (katso ”Käsittelyohjeet”).

Hoidon kesto

Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa. Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä

riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.

Yhdistäminen muiden syöpälääkkeiden kanssa

Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan

tunnin kuluttua Erbitux-infuusion jälkeen.

Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen

sädehoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat

haittavaikutukset.

Infuusioon liittyvät haittavaikutukset

Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla

kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia. Tällaiset reaktiot voivat johtua

allergioista. Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai

joskus myös myöhemmin.

Lieviin tai kohtalaisiin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin

kuuluvat:

kuume

vilunväristykset

huimaus

hengitysvaikeudet

Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.

Lääkärisi voi harkita

Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.

Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin

kuuluvat:

vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti

nokkosihottuma

tajunnanmenetys

rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista)

Jos havaitset näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.

Näillä haittavaikutuksilla voi

olla vakavia seurauksia, joihin harvoissa tapauksissa voi liittyä hengenvaarallisia tiloja, ja ne vaativat

välitöntä hoitoa. Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.

Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset

Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia. Noin 15 potilaalla 100:sta nämä

ihoreaktiot voivat olla vakavia. Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen

viikon aikana. Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.

Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:

akne-tyyppiset ihomuutokset

kutina

ihon kuivuminen

hilseily

runsaskarvaisuus

kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla

voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä ”Stevens–

Johnsonin oireyhtymä”.

Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi,

koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.

Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian,

koska

Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa. Lääkärisi päättää, pitääkö

hoito lopettaa, jos ihoreaktioita esiintyy uudelleen useista annoksen alentamisista huolimatta.

Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi,

erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja

väsymystä. Nämä oireet voivat olla merkkejä ihotulehduksesta, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin ja

johon voi liittyä hengenvaarallisia tiloja.

Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset

Melko h

arvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä) potilailla

saattaa esiintyä keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus), jolla saattaa olla vakavia

seuraamuksia mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.

Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriisi,

erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta. Lääkärisi päättää, onko hoito

keskeytettävä.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)

suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi

johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla

veren magnesiumpitoisuuden lasku

tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä

Yleisiä haittavaikutuksia

(saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)

päänsärky

väsymys

sidekalvontulehdus

ripuli

kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista

pahoinvointi

oksentelu

ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun

veren kalsiumpitoisuuden lasku

Melko harvinaisia haittavaikutuksia

(saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)

veritulpat jalan laskimoissa

veritulpat keuhkoissa

silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)

Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa

Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä

tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin. Lue tämän vuoksi myös näiden muiden

lääkkeiden pakkausselosteet.

Jos saat Erbituxia syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että

valkosolujesi määrä voi vähentyä. Tämä saattaa johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin

mukaan lukien hengenvaaralliset tilat, erityisesti, jos havaitset ihoreaktioita, suoliston ja suun

limakalvojen tulehduksia tai ripulia.

Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos

Sinulla esiintyy yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.

Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on

todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:

rintakipu

sydäninfarkti

sydämen vajaatoiminta

kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä

(kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä)

Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän

yhdistelmähoitoon. Tällaisia haittavaikutuksia ovat:

suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset

sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot

nielemisvaikeudet

veren valkosolujen väheneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Erbituxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen

avaamisen jälkeen.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erbitux sisältää

Vaikuttava aine on setuksimabi.

Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.

Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, sitruunahappomonohydraatti,

natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin.

Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käsittelyohjeet

Erbitux voidaan annostella tippainfuusiona, infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla. Koska Erbitux on

yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa

sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa. Erillistä infuusiolinjaa pitää

käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.

Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva

Polyetyleeni (PE)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -pussien kanssa,

Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi

(TP)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiolaitteiden kanssa,

polypropyleeni (PP) -ruiskujen kanssa ruiskupumppua varten.

Erbitux 5 mg/ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu

kuten on kuvattu jäljessä. Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia

aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi. Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä

huomiota infuusiota valmistettaessa. Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:

Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin

9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä

natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta. Laske tarvittava Erbitux-määrä. Poista

infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla

ja sopivalla neulalla. Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula. Vedä

ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta. Siirrä Erbitux valmisteltuun

infuusionestepussiin. Toista menettely kunnes tarvittava määrä on siirretty. Liitä infuusiolinja ja

täytä linja laimennetulla Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista. Käytä annosteluun

tippainfuusiota tai infuusiopumppua. Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa)

infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen

seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden

ollessa korkeintaan 10 mg/min.

Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava

Erbitux-määrä. Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva

neula. Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta. Siirrä Erbitux

steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin. Toista menettely kunnes tarvittava määrä on

siirretty. Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.

Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana

infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon

pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.

Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä. Ota sopiva steriili ruisku ja

kiinnitä siihen sopiva neula. Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta.

Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun. Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen

jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %)

liuoksella. Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu. Ensimmäinen annos

(400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa

korkeintaan 5 mg/min. Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin

tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.