Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
cetuksimab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux je indiciran za zdravljenje bolnikov z epidermalna rastni dejavnik receptorjev (EGFR)-izražanje, RAS wild-type metastatskega raka debelega črevesa in danke:v kombinaciji z irinotecan, ki temelji kemoterapijo;v prvo vrstico v kombinaciji s FOLFOX;kot en sam agent pri bolnikih, ki niso oxaliplatin - in irinotecan, ki temelji terapije in ki so nestrpni do irinotecan. Za podrobnosti glej oddelek 5. Erbitux je indiciran za zdravljenje bolnikov z skvamoznih celic raka glave in vratu:v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredno bolezni;v kombinaciji s platino, ki temelji kemoterapijo zaradi ponavljajočih se in/ali metastatskim bolezni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/281/003
EU/1/04/281/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
cetuksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/20 ml
500 mg/100 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Merck Europe B.V.
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
ERBITUX 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
cetuksimab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux
3.
Kako uporabljati zdravilo Erbitux
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Erbitux
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ERBI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG
1
protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z
uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom z
ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR,
_epidermal growth factor receptor_
) in
nemutiranim tipom RAS
•
v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi irinotekana;
•
kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX;
•
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z
oksaliplatinom in zdravljenje na
osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo
irinotekana.
_Za podrobnosti glejte poglavje 5.1 _
Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z rakom
skvamoznih celic glave in vratu
•
v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen;
•
v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za ponavljajočo se
in/ali metastatsko bolezen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje z uporabo
zdravil z delovanjem na novotvorbe. Med samo infuzijo in še najmanj 1
uro po zaključku infuzije je
potrebno skrbno nadzorovanje bolnika. Vedno mora biti na voljo oprema
za oživljanje.
Odmerjanje
Pred prvo infuzijo mora bolnik prejeti premedikacijo z
antihistaminikom in kortikosteroidom najmanj
1 uro pred uporabo cetuksimaba. Ta premedikacija je priporočljiva
tudi pred vsemi naslednjimi
infuzijami.
Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden.
Začetni odmerek je 400 mg
cetuksim
Lue koko asiakirja
