Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux é indicado para o tratamento de pacientes com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), expressando, RAS selvagem-tipo de câncer colorretal metastático:em combinação com o irinotecan baseado em quimioterapia;na primeira linha em combinação com FOLFOX;como um agente único em pacientes que falharam oxaliplatin - e irinotecan terapia e que são intolerantes irinotecan. Para obter detalhes, consulte a seção 5,. Erbitux é indicado para o tratamento de pacientes com células escamosas do câncer de cabeça e pescoço:em combinação com a terapia de radiação para doença localmente avançada;em combinação com a platina baseado em quimioterapia para o recorrente e/ou doença metastática.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ERBITUX 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Cetuximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
˗
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
˗
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
˗
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Erbitux e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
3.
Como utilizar Erbitux
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Erbitux
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ERBITUX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ERBITUX
Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal. Os anticorpos
monoclonais são proteínas que
reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais,
chamadas antigénios. O
cetuximab liga-se ao recetor do fator de crescimento epidérmico
(EGFR), um antigénio que está
presente na superfície de certas células de tumores malignos. O EGFR
ativa proteínas denominadas
RAS. As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR – uma
cascata de sinalização
complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do
cancro. Como resultado desta
ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as
mensagens necessárias para o seu
crescimento, progressão e metástase.
PARA QUE É UTILIZADO ERBITUX
Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
•
cancro metastático do intestino grosso. Nestes doentes, Erbitux é
utilizado em monoterapia ou
em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
•
um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma
pavimentocelular). Nestes
doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com
outros medicamentos
anticancerígenos.
2.
O QUE PRECISA
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab.
Cetuximab é um anticorpo IgG
1
monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células
de mamíferos (Sp2/0), por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Erbitux está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal
metastático RAS não mutado, e
com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
•
em associação com quimioterapia à base de irinotecano,
•
em primeira linha em associação com FOLFOX
_,_
•
em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que
incluíram irinotecano e/ou
oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano.
_Para mais informação, ver secção 5.1. _
Erbitux está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma
pavimentocelular da cabeça e
pescoço
•
em associação com radioterapia para a doença localmente avançada,
•
em associação com quimioterapia à base de compostos de platina na
doença recorrente e/ou
metastática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico
experiente na utilização de
medicamentos antineoplásicos. É necessária uma monitorização
cuidadosa durante a perfusão e até,
pelo menos, 1 hora após o final da mesma. Deve estar assegurada a
disponibilidade de equipamento de
reanimação.
Posologia
Antes da primeira perfusão, deve administrar-se ao doente um
anti-histamínico e um corticosteroide
pelo menos 1 hora antes da administração de cetuximab. Esta
pré-medicação é recomendada antes de
todas as perfusões seg
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