Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux hu indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) li jesprimu, RAS tat-tip selvaġġ kanċer metastatiku tal-kolorektum:flimkien ma' irinotecan-kimoterapija bbażata fuq;fl-ewwel linja f'kombinazzjoni ma ' FOLFOX;bħala sustanza waħidha f'pazjenti li jkunu fallew oxaliplatin u irinotecan bbażata fuq it-terapija, u li huma intolleranti għal irinotecan. Għad-dettalji, ara t-taqsima 5. Erbitux hu indikat għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli skwamużi tal-ras u l-għonq:f'kombinazzjoni ma' terapija bir-raġġi għal mard li jkun infirex lokalment;flimkien ma ' kimoterapija bbażata fuq platinum rikorrenti u/jew metastatika tal-marda.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ERBITUX 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Cetuximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Erbitux u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erbitux
3.
Kif għandek tuża Erbitux
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Erbitux
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ERBITUX U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU ERBITUX
Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali
huma proteini li speċifikament
jagħrfu u jeħlu ma’ proteini uniċi oħrajn imsejħa antiġeni.
Cetuximab jeħel ma’ l-
_epidermal growth _
_factor receptor_
(EGFR), antiġen li jinsab fil-wiċċ ta’ ċerti ċelluli
tal-kanċer. EGFR jattiva proteini
msejħa RAS. Il-proteini RAS għandhom rwol importanti fil-passaġġ
EGFR – kaskata ta’ kumplessi li
tibgħat il-messaġġi li hi involuta fl-iżvilupp u l-progressjoni
tal-kanċer. Bħala riżultat ta’ dan it-
twaħħil, iċ-ċellula tal-kanċer ma tkunx tista’ tirċievi iżjed
il-messaġġi li għandha bżonn għat-tkabbir,
il-progressjoni u l-metastasi.
GĦALXIEX JINTUŻA ERBITUX
Erbitux jintuża għall-kura ta’ żewġ tipi differenti ta’
kanċer:
•
kanċer metastatiku tal-musrana l-kbira. F’dawn il-pazjenti, Erbitux
jintuża waħdu jew flimkien
ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer.
•
ċertu tip ta’ kanċer fir-ras u fl-għonq (kanċer taċ-ċelluli
skwamużi). F’dawn il-pazjenti, Erbitux
jintuża flimkien ma’ terapija bir-raġġi jew flimkien ma’
mediċini oħrajn kontra l-kanċer.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ERBITUX
TU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull 1 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 5 mg ta’ cetuximab.
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 100 mg ta’ cetuximab.
Kull kunjett ta’ 100 mL fih 500 mg ta’ cetuximab.
Cetuximab hu antikorp kimeriku monoklonali IgG
1
prodott f’razza ta’ ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn
teknoloġija DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Erbitux hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer metastatiku
tal-kolon u tar-rektum b’espressjoni tar-
riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR), ġene RAS
_wild-type_
•
flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq irinotecan
_,_
•
flimkien ma’ kura primarja b’FOLFOX,
•
bħala mediċina waħidha f’pazjenti li ma rnexxewx b’terapija
bbażata fuq oxaliplatin u
irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
_Għal dettalji ara sezzjoni 5.1 _
Erbitux hu indikat għall-kura tal-pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli
skwamużi fir-ras u fl-għonq
•
flimkien ma’ terapija bir-raġġi għal mard li jkun infirex
lokalment,
•
flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum għal mard
rikorrenti u/jew metastatiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Erbitux għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
antineoplastiċi. Monitoraġġ mill-qrib hu meħtieġ matul
l-infużjoni u għal mill-inqas siegħa wara li
tispiċċa l-infużjoni. Wieħed irid ikun ċert li jkun hemm mezzi
tar-risuxitazzjoni.
Pożoloġija
Qabel l-ewwel infużjoni, il-pazjenti jridu jirċievu premedikazzjoni
b’antistamina u kortikosterojdi
mill-anqas siegħa qabel ma jingħata cetuximab. Din
il-premedikazzjoni hi rrakkomandata qabel l-
infużjonijiet kollha li jingħataw wara.
F
Lue koko asiakirja
