Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
Cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR)-Ausdruck des RAS-Wildtyp-Patienten mit metastasierendem Dickdarm-Krebs:in Kombination mit irinotecan-basierten Chemotherapie;in der erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX;als Monotherapie bei Patienten, die versagt haben, oxaliplatin - und irinotecan-basierte Therapie und die intolerant sind, um irinotecan. Für details, siehe Abschnitt 5. Erbitux ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom Krebs von Kopf und Hals:in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen Krankheit;in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERBITUX 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Cetuximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erbitux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten?
3.
Wie ist Erbitux anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erbitux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERBITUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ERBITUX?
Erbitux enthält Cetuximab, einen monoklonalen Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine,
die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch
erkennen und an diese binden.
Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR),
ein Antigen auf der
Oberfläche bestimmter Krebszellen. EGFR aktiviert Proteine namens
Ras. Ras-Proteine spielen eine
wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an
der Entstehung und dem
Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist. Durch diese Bindung
kann die Krebszelle keine
Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre
Ausbreitung (Metastasenbildung)
benötigt.
WOFÜR WIRD ERBITUX ANGEWENDET?
Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
•
metastasierende Krebsgeschwüre des Dickdarms. Bei diesen Patienten
wird Erbitux allein oder
in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
•
einer bestimmten Art von Krebsgeschwüren im Kopf- und Halsbereich
(Plattenepithelkarzinome). Bei diesen Patienten wird Erbitux in
Kombination
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab.
Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer
Säugerzelllinie (Sp2/0)
gewonnener chimärer monoklonaler IgG
1
-Antikörper.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR
(epidermalen Wachstumsfaktor-
Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
•
in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie,
•
als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
•
als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin
und Irinotecan versagt
hat und die Irinotecan nicht vertragen.
_Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1. _
_ _
Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
Plattenepithelkarzinom im Kopf- und
Halsbereich
•
in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal
fortgeschrittene Erkrankung,
•
in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine
rezidivierende und/oder
metastasierende Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen. Während
der Infusion und mindestens
eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient engmaschig zu
überwachen. Die notwendige
Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit
sein.
Dosierung
Vor der ersten Infusion müssen die Patienten mindestens 1 Stunde vor
der Verabreichung von
Cetuximab mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid
vorbehandelt werden. Diese
Prämedikation empfiehlt sich auch vor
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