Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Prednisólón
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
Hestar
Terapeuttinen alue:
Krefur fyrir almenn nota, látlaus, prednisólóni, Almenn hormóna undirbúning, fyrir utan. hormón kynlíf og insúlín
Käyttöaiheet:
Leysi á bólgueyðandi og klínískum þáttum í tengslum við endurtekna öndunarvegi (RAO) hjá hesta, í samsettri meðferð með umhverfisstjórn.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
23
B.
FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL
Equisolon 100 mg duft til inntöku fyrir hross
Equisolon 300 mg duft til inntöku fyrir hross
Equisolon 600 mg duft til inntöku fyrir hross
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Equisolon 100 mg duft til inntöku fyrir hross
Equisolon 300 mg duft til inntöku fyrir hross
Equisolon 600 mg duft til inntöku fyrir hross
prednisólon
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hvítt eða beinhvítt duft sem inniheldur 33,3 mg/g af prednisólon.
VIRK INNIHALDSEFNI:
100 mg prednisólon í 3 g skammtapoka
300 mg prednisólon í 9 g skammtapoka
600 mg prednisólon í 18 g skammtapoka
4.
ÁBENDING(AR)
Við bólgu og klínískum einkennum endurtekinnar teppu í
öndunarvegum hesta (heymæði), samhliða
því sem tekið er á umhverfisþáttum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
fyrir barksterum eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki við veirusýkingum ef veiruagnir eru til staðar í
blóðinu eða ef um er að ræða altækar
(systemic) sveppasýkingar.
Notið ekki handa dýrum með magasár.
Notið ekki handa dýrum með sár á glæru.
Notið ekki á meðgöngu.
25
6.
AUKAVERKANIR
Í örfáum tilvikum hefur hófsperra komið fram eftir notkun
dýralyfsins. Þess vegna á að hafa reglulegt
eftirlit með hrossum meðan á meðferðinni stendur.
Í örfáum tilvikum hafa vísbendingar af taugafræðilegum toga
komið fram eftir notkun dýralyfsin eins
og ósamhæfðar hreyfingar, dýrið leggst, hallar höfði,
eirðarleysi eða vanhnitun (incoordination).
Enda þótt stakir stórir skammtar barkterum þolist yfirleitt vel
kunna þeir að valda alvarlegum
aukaverkunum við langtímanotkun. Því skal halda skömmtum, sem
gefnir eru í meðallagi langan eða
le
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Equisolon 100 mg duft til inntöku fyrir hross
Equisolon 300 mg duft til inntöku fyrir hross
Equisolon 600 mg duft til inntöku fyrir hross
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
100 mg prednisólon í 3 g skammtapoka
300 mg prednisólon í 9 g skammtapoka
600 mg prednisólon í 18 g skammtapoka
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft til inntöku.
Hvítt eða beinhvítt duft
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hross.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Við bólgu og klínískum einkennum endurtekinnar teppu í
öndunarvegum hesta (heymæði), samhliða
því sem tekið er á umhverfisþáttum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
fyrir barksterum eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki við veirusýkingum meðan veiran er í blóðinu eða ef
um er að ræða altækar (systemic)
sveppasýkingar.
Notið ekki handa dýrum með magasár.
Notið ekki handa dýrum með sár á glæru.
Notið ekki á meðgöngu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Barksterar eru gefnir til þess að bæta klínísk einkenni frekar en
til að veita lækningu. Meðferðin skal
fara fram samhliða því að tekið er á umhverfisþáttum.
Dýralæknir skal meta hvert tilfelli fyrir sig og ákveða
viðeigandi meðferðaráætlun. Aðeins skal hefja
meðferð með prednisóloni ef ekki hefur tekist að draga úr
klínískum einkennum á fullnægjandi hátt
eða ef ólíklegt er að það takist eingöngu með því að taka
á umhverfisþáttum.
Ekki er víst að meðferð með prednisóloni bæti öndunarstarfsemi
á fullnægjandi hátt í öllum tilvikum
og hugsanlega þarf að íhuga notkun hraðvirkari lyfja í hverju
einstöku tilfelli.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki skal nota lyfið handa dýrum með sykursýki, nýrnabilun,
hjartabilun, ofvirkni nýrnahettubarkar
eða beinþynnin
Lue koko asiakirja
