Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
prednizolon
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
Konji
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroidi za sistemsku primjenu, običan, prednizon, Sistemski hormonalni lijekovi, za искл. spolni hormoni i inzulin
Käyttöaiheet:
Ublažavanje upalnih i klinički parametri povezani s ponavljajućom opstrukcije disajnih puteva (RAO) u konja, u kombinaciji s ekološkim nadzorom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
23
B. UPUTA O VMP
24
UPUTA O VMP
Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje
Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje
Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje
Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje
Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje
prednizolon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Bijeli do prljavo bijeli prašak koji sadrži 33,3 mg/g prednizolona.
DJELATNA TVAR:
100 mg prednizolona po vrećici od 3 g.
300 mg prednizolona po vrećici od 9 g.
600 mg prednizolona po vrećici od 18 g.
4.
INDIKACIJA(E)
Ublažavanje upalnih i kliničkih parametara povezanih s rekurentnom
opstrukcijom dišnih putova
(RAO) u konja, u kombinaciji s kontrolom okruženja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u poznatim slučajevima preosjetljivosti na djelatnu
tvar, kortikosteroide ili bilo koje druge
pomoćne tvari.
Ne koristiti u slučaju virusnih infekcija tijekom viremične faze i u
slučajevima sustavnih mikotičkih
infekcija.
Ne koristiti u životinja koje boluju od gastrointestinalnih
ulceracija.
Ne koristiti u životinja koje boluju od ulkusa rožnice.
Ne koristiti tijekom gravidnosti.
25
6.
NUSPOJAVE
U vrlo rijetkim slučajevima nakon uporabe proizvoda prijavljen je
laminitis. Stoga je potrebno često
nadzirati konje tijekom razdoblja liječenja.
U vrlo rijetkim slučajevima nakon uporabe proizvoda prijavljeni su
neurološki simptomi kao što su
ataksija, naslanjanje, naginjanje glave, nemir ili nekoordiniranost.
Iako se jedna snažna doza kortikosteroida načelno dobro podnosi,
takva doza može dugoročno
inducirati ozbiljne nus
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje
Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje
Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
100 mg prednizolona po vrećici od 3 g
300 mg prednizolona po vrećici od 9 g
600 mg prednizolona po vrećici od 18 g
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralni prašak.
Bijeli do prljavo bijeli prašak
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upalnih i kliničkih parametara povezanih s rekurentnom
opstrukcijom dišnih putova
(RAO) u konja, u kombinaciji s kontrolom okruženja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u poznatim slučajevima preosjetljivosti na djelatnu
tvar, kortikosteroide ili bilo koje druge
pomoćne tvari.
Ne koristiti u slučaju virusnih infekcija tijekom viremične faze i u
slučajevima sustavnih mikotičkih
infekcija.
Ne koristiti u životinja koje boluju od gastrointestinalnih
ulceracija.
Ne koristiti u životinja koje boluju od ulkusa rožnice.
Ne koristiti tijekom gravidnosti.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Primjenom kortikoida inducira se poboljšanje kliničkih znakova, a ne
liječenje. Liječenje treba
kombinirati s kontrolom okruženja.
Veterinar treba individualno procijeniti svaki slučaj, te je potrebno
utvrditi odgovarajući program
liječenja. Prednizolonom treba liječiti samo kada nije postignuto
odgovarajuće uklanjanje kliničkih
simptoma ili ako nije izgledno da će se isto postignuti samo
kontrolom okruženja.
Liječenje prednizolonom možda neće biti učinkovito u obnavljanju
respiratorne funkcije u svim
slučajevima, te se u svakom individualnom slučaju mora uzeti u obzir
primjena medicinskih proizvoda
s bržim početkom djelovanja.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Ne primjenjujte u životinja koje boluju od dijabetes melit
Lue koko asiakirja
