Equisolon

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Equisolon
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Equisolon
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hevoset
  • Terapeuttinen alue:
  • Systeemiset hormonaaliset valmisteet, ei kuitenkaan sukupuolihormonit ja insuliinikortikosteroidit systeemiseen käyttöön kortikosteroidit systeemiseen käyttöön, tavalliset glukokortikoidit prednisoloni
  • Käyttöaiheet:
  • Hevoseläinten toistuvaan hengitystietohäiriöön (RAO) liittyvien tulehduksellisten ja kliinisten parametrien lieventäminen yhdessä ympäristönsuojelun kanssa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002382
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-03-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002382
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Julkinen EPAR-yhteenveto

Equisolon

Prednisoloni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Equisolon on?

Equisolon on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloni. Sitä on saatavana jauheena, jota

annetaan suun kautta.

Mihin Equisolonia käytetään?

Equisolonilla hoidetaan hevosten uusiutuvaa keuhkoputkien ahtaumaa (puhkuria)

ympäristöolosuhteiden parantamisen ohella. Puhkuri on krooninen (pitkäaikainen) allergiasairaus, jossa

hevosilla esiintyy hengityksen vinkunaa, yskää ja hengitysvaikeuksia. Ympäristöolosuhteiden

parantamistoimia ovat esimerkiksi hevosten pitäminen mahdollisimman paljon ulkona tai tallin

ilmanvaihdon parantaminen, heinän tai säilörehun liottaminen (fermentoitu heinä) ja sellaisten

kuivikkeiden käyttäminen tallissa, jotka muodostavat mahdollisimman vähän pölyä. Equisolon tulee

sekoittaa pieneen määrään ruokaa, ja se on annettava hevoselle suun kautta. Annos on 1 mg

prednisolonia painokiloa kohti kerran päivässä. Annos voidaan toistaa kymmenen peräkkäisen päivän

ajan.

Miten Equisolon vaikuttaa?

Puhkurista kärsivillä hevosilla immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus) reagoi liian

voimakkaasti sairauden laukaiseviin aineisiin (antigeeneihin), joita on hevosen hengittämässä pölyssä.

Tämä aiheuttaa tulehduksen ja ahtauman keuhkoputkissa, mikä johtaa hengityksen vaikeutumiseen.

Equisolonin vaikuttava aine, prednisoloni, on kortikosteroidi. Se on lääke, joka vaikuttaa

Equisolon

EMA/25826/2014

Sivu 2/3

immuunijärjestelmän toimintaa vähentävästi. Tämä lievittää tulehdusta, mikä taas auttaa pitämään

keuhkoputket puhtaina, jolloin hevonen voi hengittää helpommin.

Miten Equisolonia on tutkittu?

Prednisolonin käyttö puhkuria sairastavien hevosten hoidossa on kuvattu hyvin tieteellisessä

kirjallisuudessa. On tehty esimerkiksi kenttätutkimus, joissa samat kahdeksan hevosta, joille kehittyi

puhkuri heinälle altistumisen jälkeen, osallistuivat neljään hoitojaksoon, joissa niille ei annettu mitään

hoitoa tai joissa ne saivat Equisolonia kolmena erivahvuisena annoksena, kutakin kymmenen päivän

ajan. Prednisolonihoidon lisäksi altistumista orgaaniselle pölylle vähennettiin vaihtamalla heinä

säilörehuun ja parantamalla tallin ilmanvaihtoa. Tehokkuutta mitattiin pääasiassa puhkurin kliinisten

merkkien sekä keuhkoputkissa olevan nesteen ja immuunisolujen määrän sekä keuhkojen

ilmanpaineen perusteella.

Mitä hyötyä Equisolonista on havaittu tutkimuksissa?

Prednisolonihoito suositellulla annoksella (1 mg painokiloa kohti) kymmenen päivän ajan sekä

ympäristöolosuhteiden parantaminen vähensivät nesteen määrää keuhkoputkissa ja muita puhkuriin

liittyviä kliinisiä merkkejä.

Mitä riskejä Equisoloniin liittyy?

Yleisimmät Equisolonista ilmoitetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä hevosesta)

ovat kortisolin (luonnollinen kortikosteroidi, jolla on elimistön stressinsietokyvyn kannalta tärkeä

tehtävä) tuotannon estyminen sekä veren triglyseridipitoisuuden suureneminen (triglyseridit ovat

eräitä veressä olevia rasva-aineita). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Equisolonin ilmoitetusta

sivuvaikutuksista.

Equisolonia ei saa antaa hevosille, joilla on virus- tai sieni-infektioita, maha-suolikanavan tai

sarveiskalvon haavaumia, eikä tiineinä oleville tammoille.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Raskaana olevat naiset eivät saa antaa lääkettä hevosille, koska on olemassa syntymättömään

vauvaan kohdistuva epämuodostumien riski. Valmistetta ei saa ravistaa, jotta vältetään pölyn

muodostuminen.

Miten pitkä varoaika on?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen saakka, kun eläimen

saa teurastaa ja sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi. Se tarkoittaa myös sitä aikaa, jonka on

kuluttava lääkkeen antamisesta siihen saakka, kun eläimen tuottamaa maitoa saa käyttää

elintarvikkeeksi. Lihan osalta Equisolonin varoaika on kymmenen päivää. Equisolonia ei saa antaa

tammoille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.

Miksi Equisolon on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Equisolonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Equisolonia varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-

arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.

Equisolon

EMA/25826/2014

Sivu 3/3

Muita tietoja Equisolonista:

Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Equisolonia varten. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille

Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille

Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille

Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille

Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille

prednisoloni

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka sisältää 33,3 mg/g prednisolonia.

Vaikuttava aine:

100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa

300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa

600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa

4.

KÄYTTÖAIHEET

Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen lievittäminen hevosilla

yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai

jollekin muulle aineelle.

Ei saa käyttää virusinfektioissa, kun viruspartikkeleja on verenkierrossa, tai systeemisissä sieni-

infektioissa.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.

Ei saa käyttää tiineyden aikana.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin todettu kaviokuumetta. Valmisteen käytön aikana hevosta

on tarkkailtava usein. Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin havaittu neurologisia oireita, kuten

ataksiaa, makuuasennossa oloa, pään nykimistä, levottomuutta tai koordinaatiokyvyttömyyttä.

Yksittäiset suuret kortikosteroidiannokset siedetään yleensä hyvin, mutta niiden pitkäaikainen käyttö

voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Siksi keskipitkässä ja pitkäaikaisessa käytössä on käytettävä

pienintä annosta, jolla oireet saadaan hallintaan.

Hoidon aikana hyvin yleisesti havaittu merkittävä annossidonnainen kortisolin supressio johtuu siitä,

että

vaikuttavat

annokset

heikentävät

hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori-akselin

(HPA)

toimintaa. Kun hoito lopetetaan, voi ilmetä lisämunuaisten vajaatoiminnan ja lisämunuaiskuoren

atrofian oireita, jolloin eläin ei välttämättä siedä rasitustilanteita riittävällä tavalla.

HTriglyseridipitoisuuden merkittävää nousua esiintyy hyvin yleisesti. Tämä voi johtua mahdollisesta

iatrogeenisesta lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta (Cushingin oireyhtymästä), johon liittyy merkittäviä

rasva-, hiilihydraatti-, proteiini- ja kivennäisaineenvaihdunnan muutoksia, joista voi aiheutua kehon

rasvan uudelleenjakautumista, painonnousua, lihasheikkoutta ja lihaskatoa sekä osteoporoosia.

Glukokortikoidien aiheuttama alkalisen fosfataasin nousua esiintyy hyvin harvoin ja se saattaa liittyä

maksan suurentumaan (hepatomegaliaan) ja seerumin maksaentsyymien nousuun.

Mahalaukun ja suolen haavaumia on raportoitu hyvin harvoin ja steroidit voivat pahentaa mahalaukun

ja suolen haavaumia eläimillä, jotka saavat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä sekä

eläimillä, joilla on selkäydinvamma (katso kohta Vasta-aiheet). Muita hyvin harvoin havaittuja

ruuansulatuskanavan oireita ovat koliikki ja ruokahaluttomuus. Voimakasta hikoilua ja nokkosrokkoa

on havaittu hyvin harvoin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen )

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta se saa oikean annoksen ja ali- ja

yliannostus voidaan välttää.

Kerta-annoksena annettu 1 mg prednisolonia painokiloa kohden päivässä vastaa 100 mg prednisolonia

kolmen gramman pussissa sataa painokiloa kohden (katso alla oleva annostaulukko).

Hoito voidaan toistaa 24 tunnin välein kymmenenä peräkkäisenä päivänä.

Oikea annos sekoitetaan pieneen määrään ruokaa.

Ruoka, johon on sekoitettu eläinlääkettä, on vaihdettava, jos sitä ei ole syöty 24 tunnin kuluessa.

Eri pakkauskokoja voidaan yhdistellä, jotta saadaan oikea annos seuraavan taulukon mukaisesti:

Hevosen

paino (kg)

Annospussien määrä

100 mg prednisolonia

(3 g annospussi)

(

300 mg prednisolonia

(9 g annospussi)

(

600 mg prednisolonia

(18 g annospussi)

(

100–200

200–300

300–400

400–500

500–600

600–700

700–800

800–900

900–1000

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ruoka, johon on sekoitettu eläinlääkevalmistetta, on vaihdettava, jos sitä ei ole syöty 24 tunnin kuluessa.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 10 vuorokautta.

Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja

ulkopakkauksessa {EXP}.

Ruoka, johon on sekoitettu eläinlääkevalmistetta, on vaihdettava, jos sitä ei ole syöty 24 tunnin kuluessa.

Avattuja pusseja ei saa säilyttää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Kortikoidit

lievittävät

kliinisiä

oireita,

mutta

eivät

paranna

sairautta.

Hoitoon

yhdistettävä

ympäristöolosuhteiden parantaminen.

Eläinlääkäri

arvioi

jokaisen

tapauksen

erikseen

määrittää

soveltuvan

hoito-ohjelman.

Prednisolonihoidon

aloittaa

vain,

ympäristöolosuhteiden

parantaminen

yksinään

lievittänyt kliinisiä oireita riittävästi tai ei todennäköisesti lievitä niitä riittävästi.

Prednisolonihoito ei välttämättä palauta kaikissa tapauksissa hengitystoimintaa riittävästi. Jokaisessa

yksittäisessä tapauksessa on harkittava, onko tarpeen käyttää nopeammin vaikuttavaa lääkevalmistetta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei saa käyttää eläimille, joilla on diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta,

lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai osteoporoosi.

Kortikosteroidien

käytön

raportoitu

aiheuttavan

hevosilla

kaviokuumetta

(katso

kohta

Haittavaikutukset). Siksi hevosia on tarkkailtava tiiviisti hoitojakson aikana.

Prednisolonin farmakologisten ominaisuuksien vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos tätä

eläinlääkevalmistetta annetaan eläimille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöt,

jotka

ovat

yliherkkiä

kortikosteroideille

jollekin

apuaineelle,

eivät

käsitellä

eläinlääkevalmistetta.

Sikiön epämuodostumisriskin vuoksi raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta.

On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja hengityssuojainta eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä ja

annosteltaessa.

Älä ravista eläinlääkevalmistetta, jottei muodostu pölyä.

Tiineys ja laktaatio

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta hevosille tiineyden aikana ei ole selvitetty, valmisteen käyttö on

kontraindikoitu tiineille tammoille (katso kohta Vasta-aiheet).

Käyttö varhaistiineyden aikana on aiheuttanut sikiön kehityshäiriöitä laboratorioeläimillä. Käyttö

myöhäistiineyden

aikana

aiheuttaa

todennäköisesti

keskenmenon

ennenaikaisen

poikimisen

märehtijöillä, ja käytöllä saattaa olla vastaava vaikutus muihinkin lajeihin.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

YLyhytaikainen, jopa korkeilla annoksilla annostelu, aiheuttaa epätodennäköisesti vakavia systeemisiä

haittavaikutuksia. Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi kuitenkin johtaa vakaviin

haittavaikutuksiin (katso kohta 4.6.).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän eläinlääkkeen ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö

saattaa pahentaa maha-suolikanavan haavaumia.

Koska kortikosteroidit voivat heikentää rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, prednisolonia ei saa

antaa samanaikaisesti rokotteiden kanssa tai kahteen viikkoon rokotuksen jälkeen.

Prednisoloni saattaa aiheuttaa veren kaliumniukkuutta eli hypokalemiaa ja suurentaa sydänglykosidien

toksisuuden riskiä. Hypokalemian riski voi kasvaa, jos prednisolonia annetaan yhdessä kaliumia

poistavien diureettien kanssa.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin tai hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pakkaus(koko)

Pahvikotelo sisältää 20 pentalaminaattipussia (sisäpuoli LDPE), joissa 3 g oraalijauhetta (sisältää 100

mg prednisolonia), tai 10 pussia, joissa 9 g oraalijauhetta (300 mg) tai 18 g oraalijauhetta (600 mg).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

PAKKAUSSELOSTE

Equisolon 33 mg/g -oraalijauhe hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Equisolon 33 mg/g -oraalijauhe hevosille

Prednisoloni

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka sisältää 33,3 mg/g prednisolonia.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen lievittäminen hevosilla

yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai

jollekin muulle aineelle.

Ei saa käyttää virusinfektioissa, kun viruspartikkeleja on verenkierrossa, tai systeemisissä sieni-

infektioissa.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.

Ei saa käyttää tiineyden aikana.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin todettu kaviokuumetta. Valmisteen käytön aikana hevosta

on tarkkailtava usein. Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin havaittu neurologisia oireita, kuten

ataksiaa, makuuasennossa oloa, pään nykimistä, levottomuutta tai inkoordinaatiota.

Yksittäiset suuret kortikosteroidiannokset siedetään yleensä hyvin, mutta niiden pitkäaikainen käyttö

voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Siksi keskipitkässä ja pitkäaikaisessa käytössä on käytettävä

pienintä annosta, jolla oireet saadaan hallintaan.

Hoidon aikana hyvin yleisesti havaittu merkittävä annossidonnainen kortisolin supressio johtuu siitä,

että vaikuttavat annokset heikentävät hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori-akselin (HPA)

toimintaa. Kun hoito lopetetaan, voi ilmetä lisämunuaisten vajaatoiminnan ja lisämunuaiskuoren

atrofian oireita, jolloin eläin ei välttämättä siedä rasitustilanteita riittävällä tavalla.

Triglyseridipitoisuuden merkittävää nousua esiintyy hyvin yleisesti. Tämä voi johtua mahdollisesta

iatrogeenisesta lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta (Cushingin oireyhtymästä), johon liittyy

merkittäviä rasva-, hiilihydraatti-, proteiini- ja kivennäisaineenvaihdunnan muutoksia, joista voi

aiheutua kehon rasvan uudelleenjakautumista, painonnousua, lihasheikkoutta ja lihaskatoa sekä

osteoporoosia.

Glukokortikoidien aiheuttama alkalisen fosfataasin nousua esiintyy hyvin harvoin ja se saattaa liittyä

maksan suurentumaan (hepatomegaliaan) ja seerumin maksaentsyymien nousuun.

Mahalaukun ja suolen haavaumia on raportoitu hyvin harvoin ja steroidit voivat pahentaa mahalaukun

ja suolen haavaumia eläimillä, jotka saavat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä sekä

eläimillä, joilla on selkäydinvamma (katso kohta Vasta-aiheet). Muita hyvin harvoin havaittuja

ruuansulatuskanavan oireita ovat koliikki ja ruokahaluttomuus. Voimakasta hikoilua ja nokkosrokkoa

on havaittu hyvin harvoin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.

Kerta-annoksena annettu 1 mg prednisolonia painokiloa kohden päivässä vastaa kolmea grammaa

jauhetta sataa painokiloa kohden (katso alla oleva annostaulukko).

Hoito voidaan toistaa 24 tunnin välein kymmenenä peräkkäisenä päivänä.

Oikea annos sekoitetaan pieneen määrään ruokaa.

Purkkia ja annostelulusikkaa käytettäessä pätee seuraava annostelutaulukko:

Hevosen paino

(kg)

Purkki, jossa mittalusikka

(1 lusikallinen = 4,6 g jauhetta)

Lusikallisten määrä

150–300

300–450

450–600

600–750

750–1000

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ruoka, johon on sekoitettu eläinlääkevalmistetta, on vaihdettava, jos sitä ei ole syöty 24 tunnin kuluessa.

10.

VAROAIKA

Liha ja sisäelimet: 10 vuorokautta.

Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja

ulkopakkauksessa {EXP}.

Ruoka, johon on sekoitettu eläinlääkevalmistetta, on vaihdettava, jos sitä ei ole syöty 24 tunnin kuluessa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Kortikoidit

lievittävät

kliinisiä

oireita,

mutta

eivät

paranna

sairautta.

Hoitoon

yhdistettävä

ympäristöolosuhteiden parantaminen.

Eläinlääkäri

arvioi

jokaisen

tapauksen

erikseen

määrittää

soveltuvan

hoito-ohjelman.

Prednisolonihoidon

aloittaa

vain,

ympäristöolosuhteiden

parantaminen

yksinään

lievittänyt kliinisiä oireita riittävästi tai ei todennäköisesti lievitä niitä riittävästi.

Prednisolonihoito ei välttämättä palauta kaikissa tapauksissa hengitystoimintaa riittävästi. Jokaisessa

yksittäisessä tapauksessa on harkittava, onko tarpeen käyttää nopeammin vaikuttavaa lääkevalmistetta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei saa käyttää eläimille, joilla on diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta,

lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai osteoporoosi.

Kortikosteroidien

käytön

raportoitu

aiheuttavan

hevosilla

kaviokuumetta

(katso

kohta

Haittavaikutukset). Siksi hevosia on tarkkailtava tiiviisti hoitojakson aikana.

Prednisolonin farmakologisten ominaisuuksien vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos tätä

eläinlääkevalmistetta annetaan eläimille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöt,

jotka

ovat

yliherkkiä

kortikosteroideille

jollekin

apuaineelle,

eivät

käsitellä

eläinlääkevalmistetta.

Sikiön epämuodostumisriskin vuoksi raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta.

On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja hengityssuojainta eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä ja

annosteltaessa.

Älä ravista eläinlääkevalmistetta, jottei muodostu pölyä.

Tiineys ja laktaatio

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta hevosille tiineyden aikana ei ole selvitetty, valmisteen käyttö on

kontraindikoitu tiineille tammoille (katso kohta Vasta-aiheet).

Käyttö varhaistiineyden aikana on aiheuttanut sikiön kehityshäiriöitä laboratorioeläimillä. Käyttö

myöhäistiineyden

aikana

aiheuttaa

todennäköisesti

keskenmenon

ennenaikaisen

poikimisen

märehtijöillä, ja käytöllä saattaa olla vastaava vaikutus muihinkin lajeihin.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

YLyhytaikainen, jopa korkeilla annoksilla annostelu, aiheuttaa epätodennäköisesti vakavia systeemisiä

haittavaikutuksia. Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi kuitenkin johtaa vakaviin

haittavaikutuksiin (katso kohta Haittavaikutukset).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän eläinlääkkeen ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö

saattaa pahentaa maha-suolikanavan haavaumia.

Koska kortikosteroidit voivat heikentää rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, prednisolonia ei saa

antaa samanaikaisesti rokotteiden kanssa tai kahteen viikkoon rokotuksen jälkeen.

Prednisoloni saattaa aiheuttaa veren kaliumniukkuutta eli hypokalemiaa ja suurentaa sydänglykosidien

toksisuuden riskiä. Hypokalemian riski voi kasvaa, jos prednisolonia annetaan yhdessä kaliumia

poistavien diureettien kanssa.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pakkaus(koko)

Pahvikotelo sisältää yhden (valkoisen) HDPE-purkin, jossa on repäisynauhallinen LDPE-korkki ja

joka sisältää 180 grammaa tai 504 grammaa oraalijauhetta ja yhden (värittömän) polystyreenisen

mittalusikan (mittaa 4,6 grammaa oraalijauhetta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč