Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
prednizolón
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
kone
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroidy na systémové použitie, obyčajný, prednisolone, Systémové hormonálne prípravky okrem. pohlavné hormóny a inzulínu
Käyttöaiheet:
Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s recidivujúcou obštrukciou dýchacích ciest (RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone
Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone
Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone
Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone
Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone
prednizolón
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Biely až sivobiely prášok obsahujúci 33,3 mg/g prednizolónu.
ÚČINNÁ LÁTKA:
100 mg prednizolónu v 3 g vrecku
300 mg prednizolónu v 9 g vrecku
600 mg prednizolónu v 18 g vrecku
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s
rekurentnou obštrukciou dýchacích ciest
(RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v známych prípadoch precitlivenosti na účinnú
látku, na kortikoidy alebo na niektorú inú
zložku lieku.
Nepoužívať pri vírusových infekciách, pri ktorých vírusové
častice cirkulujú v krvi alebo v prípadoch
systémových plesňových infekcií.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi vredmi.
Nepoužívať u zvierat trpiacich vredmi rohovky.
Nepoužívať počas gravidity.
25
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi zriedkavo bola po použití lieku pozorovaná laminitída.
Preto sa majú kone počas liečby často
sledovať.
Veľmi zriedkavo boli po použití lieku pozorované neurologické
príznaky ako ataxia, uľahnutie,
nakláňanie hlavy, nepokoj alebo porucha koordinácie.
Aj keď sú vysoké jednorazové dávky kortikosteroidov celkovo dobre
znášané, pri dlhodobom
používaní môžu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone
Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone
Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
100 mg prednizolónu v (3g vrecku)
300 mg prednizolónu v (9g vrecku)
600 mg prednizolónu v (1 g vrecku)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely až sivobiely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s
rekurentnou obštrukciou dýchacích ciest
(RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú
látku, na kortikoidy alebo na niektorú
pomocnú látku.
Nepoužívať pri vírusových infekciách počas viremického
štádia alebo v prípadoch systémových
mykotických infekcií.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi vredmi.
Nepoužívať u zvierat trpiacich vredmi rohovky.
Nepoužívať počas gravidity.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Podávanie kortikoidov zlepšuje klinické príznaky, ale ochorenie
nelieči. Liečba sa má kombinovať
s kontrolou životného prostredia.
Veterinár má každý prípad posúdiť individuálne a má byť
stanovený vhodný liečebný program. Liečba
prednizolónom sa má začať len v prípade, že kontrolou
životného prostredia sa nedosiahlo uspokojivé
zmiernenie klinických príznakov alebo nie je pravdepodobné, že sa
dosiahne.
Liečba prednizolónom nemusí vo všetkých prípadoch dostatočne
obnoviť respiračnú funkciu
a v každom jednotlivom prípade sa možno bude musieť zvážiť
použitie liekov s rýchlejším nástupom
účinku.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u
Lue koko asiakirja
