Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
prednisolon
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
Cai
Terapeuttinen alue:
Corticosteroizi pentru uz sistemic, simplu, prednisolon, preparate hormonale Sistemice, cu excepția. hormoni sexuali și insulină
Käyttöaiheet:
Reducerea parametrilor inflamatorii și clinici asociate cu obstrucția recurentă a căilor respiratorii (RAO) la cai, în combinație cu controlul asupra mediului.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
23
B. PROSPECT
24
PROSPECT
EQUISOLON 100 MG PULBERE ORALĂ PENTRU CAI
EQUISOLON 300 MG PULBERE ORALĂ PENTRU CAI
EQUISOLON 600 MG PULBERE ORALĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
ŢĂRILE DE JOS
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
ŢĂRILE DE JOS
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equisolon 100 mg pulbere orală pentru cai
Equisolon 300 mg pulbere orală pentru cai
Equisolon 600 mg pulbere orală pentru cai
prednisolon
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Pulbere de culoare albă sau aproape albă care conţine 33,3 mg/g
prednisolon.
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
100 mg prednisolon per plic de 3 g.
300 mg prednisolon per plic de 9 g.
600 mg prednisolon per plic de 18 g.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ameliorarea parametrilor inflamatori şi clinici asociaţi cu
obstrucţia recurentă a căilor respiratorii la
cai, în combinaţie cu controlul mediului.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la
substanţa activă, la corticosteroizi şi la
oricare alt component al produsului.
Nu se utilizează în infecţii virale în care particulele virale
circulă în fluxul sangvin sau în cazul infecţiilor
fungice sistemice.
Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer gastrointestinal.
Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer cornean.
Nu se utilizează în perioada de gestaţie.
25
6.
REACŢII ADVERSE
În cazuri foarte rare, utilizarea produsului a fost urmată de
laminită. Prin urmare, caii trebuie
monitorizați frecvent pe durata tratamentului.
În cazuri foarte rare, au fost observate simptome neurologice precum
ataxie, clinostatism, înclinarea
capului, agitație sau lipsă de coordonare după utilizarea
produsului.
Deși dozele unice
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equisolon 100 mg pulbere orală pentru cai
Equisolon 300 mg pulbere orală pentru cai
Equisolon 600 mg pulbere orală pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Prednisolon 100 mg per plic de 3 g
Prednisolon 300 mg per plic de 9 g
Prednisolon 600 mg per plic de 18 g
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere orală.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea parametrilor inflamatori şi clinici asociaţi cu
obstrucţia recurentă a căilor respiratorii la
cai, în combinaţie cu controlul mediului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la
substanţa activă, la corticosteroizi sau la
oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează în infecţiile virale, în timpul stadiului
viremic, sau în cazul infecţiilor fungice sistemice.
Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer gastrointestinal.
Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer cornean.
Nu se utilizează în perioada de gestaţie.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE TINTA
Administrarea corticoizilor va induce o ameliorare a semnelor clinice,
dar nu va vindeca. Tratamentul
trebuie combinat cu controlul mediului.
Medicul veterinar trebuie să evalueze fiecare caz în parte şi
trebuie stabilit un program de tratament
adecvat. Tratamentul cu prednisolon trebuie iniţiat numai atunci
când ameliorarea satisfăcătoare a
simptomelor clinice nu a fost obţinută sau este puţin probabil să
fie obţinută numai prin controlul
mediului.
Este posibil ca tratamentul cu prednisolon să nu fie suficient în
toate cazurile pentru a restabili funcţia
respiratorie şi este posibil ca, pentru fiecare caz în parte, să
fie necesar să se ia în considerare utilizarea
unor produse medicinale cu debut
Lue koko asiakirja
