Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
Prednisolone
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
Les chevaux
Terapeuttinen alue:
Les corticoïdes à usage systémique, la plaine, la prednisolone, préparations hormonales Systémiques, excl. les hormones sexuelles et de l'insuline
Käyttöaiheet:
Allègement des paramètres inflammatoires et cliniques associés à l'obstruction récurrente des voies respiratoires (RAO) chez les chevaux, en combinaison avec le contrôle de l'environnement.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
25
B. NOTICE
26
NOTICE
Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux
Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux
Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux
Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux
Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux
prednisolone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Poudre, de couleur blanche à blanc cassé, contenant 33,3 mg/g de
prednisolone.
SUBSTANCE ACTIVE :
100 mg de prednisolone par sachet de 3 g.
300 mg de prednisolone par sachet de 9 g.
600 mg de prednisolone par sachet de 18 g.
4.
INDICATION(S)
Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à
une obstruction récurrente des
voies respiratoires (ORVR) chez le cheval, en association avec un
contrôle de l'environnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active, aux corticostéroïdes ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales où les particules virales
circulent dans le sang ou en cas
d'infections fongiques systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères
gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens.
Ne pas utiliser en cas de gestation.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très rarement, une fourbure a pu être observée après utilisation
du produit. En conséquence, les
chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement.
Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie,
décubitus, hochements de la tête, agitation
ou incoordination ont été observés
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux
Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux
Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
100 mg de prednisolone par sachet de 3 g
300 mg de prednisolone par sachet de 9 g
600 mg de prednisolone par sachet de 18 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à
une obstruction récurrente des
voies respiratoires (ORVR) chez le cheval, en association avec un
contrôle de l'environnement.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active, aux corticostéroïdes ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser lors d'infections virales en phase virémique ou en
cas de mycoses systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères
gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens.
Ne pas utiliser en cas de gestation.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L'administration de corticostéroïdes a pour but d'induire une
amélioration des signes cliniques plutôt
qu'une guérison. Le traitement doit être associé à un contrôle de
l'environnement.
Chaque cas doit être évalué individuellement par le vétérinaire
et un programme de traitement
approprié doit être déterminé. Le traitement par la prednisolone
ne doit être instauré qu'après s'être
assuré qu'une atténuation satisfaisante des symptômes cliniques n'a
pas été obtenue ou n'est pas
susceptible d'être obtenue par un contrôle de l'environnement seul.
Le traitement par prednisolone est susceptible de ne pas améliorer
suffisamment la fonction
respiratoire dans tous l
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