Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
Prednisoloon
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
Hobused
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, tavaline, prednisoloon, Süsteemsed hormoonpreparaadid, v.a. sugu hormoonide ja insuliini
Käyttöaiheet:
Hobuste korduva hingamisteede obstruktsiooni (RAO) seotud põletikuliste ja kliiniliste parameetrite leevendamine hobustel koos keskkonnakontrolliga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
23
B.
PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT
Equisolon 100 mg suukaudne pulber hobustele
Equisolon 300 mg suukaudne pulber hobustele
Equisolon 600 mg suukaudne pulber hobustele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Madalmaad
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equisolon 100 mg suukaudne pulber hobustele
Equisolon 300 mg suukaudne pulber hobustele
Equisolon 600 mg suukaudne pulber hobustele
prednisoloon
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Valge või kollakasvalge pulber, mis sisaldab 33,3 mg prednisolooni.
Toimeaine:
100 mg prednisolooni 3 g kotikese kohta
300 mg prednisolooni 9 g kotikese kohta
600 mg prednisolooni 18 g kotikese kohta
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Korduva hingamisteede obstruktsiooniga seotud põletikuliste ja
kliiniliste nähtude leevendamine
hobustel koos keskkonnategurite reguleerimisega.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine,
kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada viirusinfektsioonide korral, kui viiruseosakesed
ringlevad veres, ega süsteemsete
seeninfektsioonide korral.
Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel.
Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.
Mitte kasutada tiinuse korral.
25
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harva on pärast toote kasutamist täheldatud laminiidi teket.
Seetõttu tuleb raviperioodi ajal
hobuseid sageli jälgida.
Väga harva on pärast toote kasutamist täheldatud neuroloogiliste
sümptomite teket, nagu ataksia,
võimetus lamamast tõusta, pea kallutamine, rahutus või
koordineerimatus.
Kuigi ühekordseid kortikosteroidid suuri annuseid talutakse enamasti
hästi, võib nende pikaajaline
kasutamine põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb
keskmise pikkusega ja pikaajalisel
kasutamisel kasutada minimaalset sümptomite leevendamiseks vajalikku
annust
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equisolon 100 mg suukaudne pulber hobustele
Equisolon 300 mg suukaudne pulber hobustele
Equisolon 600 mg suukaudne pulber hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE:
100 mg prednisolooni 3 g kotikese kohta
300 mg prednisolooni 9 g kotikese kohta
600 mg prednisolooni 18 g kotikese kohta
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne pulber.
Valge või kollakasvalge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Hobused.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Korduva hingamisteede obstruktsiooniga seotud põletikuliste ja
kliiniliste nähtude leevendamine
hobustel, koos keskkonnategurite reguleerimisega.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine,
kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada viirusinfektsioonide vireemia staadiumis ega
süsteemsete seeninfektsioonide korral.
Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel.
Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.
Mitte kasutada tiinuse korral.
4.4.
ERIHOIATUSED
Kortikoidide manustamise eesmärgiks on eelkõige kliiniliste nähtude
paranemine, mitte tervistumine.
Ravi tuleb kombineerida keskkonnategurite reguleerimisega.
Veterinaararst peab iga juhtu eraldi hindama ja määrama kindlaks
sobiva raviprogrammi. Ravi
prednisolooniga võib alustada üksnes juhul, kui keskkonnategurite
reguleerimisega ei ole saavutatud
kliiniliste sümptomite rahuldavat vähenemist või kui selle
eesmärgi saavutamine ei ole tõenäoline.
Ravi prednisolooniga ei pruugi kõigil juhtudel hingamisfunktsiooni
piisaval määral taastada, mistõttu
tuleb igal individuaalsel juhul kaaluda kiirema toime algusega
ravimite kasutamise vajadust.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL LOOMADEL
Mitte kasutada loomadel, kellel on diabeet (
_diabetes mellitus_
), neerupuudulikkus, südamepuudulikkus,
hüperadrenokortitsism või osteoporoos.
Kortikosteroidide kasutamis
Lue koko asiakirja
