Epoetin Alfa Hexal

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Epoetin Alfa Hexal
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Epoetin Alfa Hexal
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ANEMIALÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Anemia, Munuaisten Vajaatoiminta, Krooninen, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuis-ja lapsipotilaat: anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen ja aikuisten potilaiden hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla;, vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. , Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, ennestään anemia alussa kemoterapiaa).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000726
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-08-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000726
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553297/2018

EMEA/H/C/000726

Epoetin Alfa Hexal (epoetiini alfa)

Yleistiedot Epoetin Alfa Hexalista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Epoetin Alfa Hexal on ja mihin sitä käytetään?

Epoetin Alfa Hexal on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on

krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn

heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia

anemian hoito tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla ja

verensiirtojen tarpeen vähentäminen

luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali

veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan

(autologinen verensiirto)

verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan

tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä

annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä

verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa

on 900–1 800 ml:n verenhukka

anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden

verisolujen tuotanto on puutteellista). Epoetin Alfa Hexalia annetaan potilaille, joilla on pieni tai

kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön oman

erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.

Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on ”biologisesti samankaltainen

lääkevalmiste”. Tämä tarkoittaa sitä, että Epoetin Alfa Hexal on hyvin samankaltainen jonkin toisen

biologisen lääkkeen (”vertailuvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Epoetin Alfa

Hexalin vertailuvalmiste on Eprex/Erypo. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista

löytyy täältä.

Miten Epoetin Alfa Hexalia käytetään?

Epoetin Alfa Hexalia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito on annettava Epoetin Alfa Hexalin

käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Epoetin Alfa Hexal (epoetiini alfa)

EMA/553297/2018

Sivu 2/4

Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian

alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.

Epoetin Alfa Hexalia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina. Se annetaan injektiona

laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan. Potilas tai hänen

hoitajansa voi antaa injektion ihon alle asianmukaista opastusta saatuaan. Epoetin Alfa Hexal -annos,

injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annokset

säädetään sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa

saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10–12

grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5–11 g/dl lapsilla). Hemoglobiini on punaisten verisolujen proteiini,

joka kuljettaa happea eri puolille kehoa. Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla

oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.

Lisätietoja Epoetin Alfa Hexalin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Epoetin Alfa Hexal vaikuttaa?

Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii

täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.

Erytropoietiinia tuottavat munuaiset. Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla

anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän

hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia. Näissä tapauksissa epoetiini alfaa käytetään lisäämään

punaisten verisolujen määrää. Epoetiini alfaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten

verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.

Mitä hyötyä Epoetin Alfa Hexalista on havaittu tutkimuksissa?

Epoetin Alfa Hexalia ja Eprex/Erypo-vertailuvalmistetta vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat,

että Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta

aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo. Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Epoetin

Alfa Hexal tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.

Lisäksi Epoetin Alfa Hexalin osoitettiin useissa tutkimuksissa lisäävän veren punasolujen määrää ja

ylläpitämään sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.

Laskimonsisäisesti annettua Epoetin Alfa Hexalia verrattiin vertailulääkkeeseen yhdessä

päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisongelmista johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.

Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon

ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Epoetin Alfa Hexalia tai jatkoivat Eprex/Erypo-

valmisteen käyttöä. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos hemoglobiinipitoisuudessa tutkimuksen

alun ja arviointijakson (25–29 viikkoa) välillä. Epoetin Alfa Hexaliin siirtyneiden potilaiden

hemoglobiinipitoisuudet pysyivät yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneilla potilailla.

Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettu Epoetin Alfa Hexal oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla,

joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Toinen tutkimus osoitti, että ihon alle injektoitu Epoetin Alfa Hexal ylläpiti hemoglobiinipitoisuuksia

yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo 114:llä kemoterapiaa saaneella syöpäpotilaalla.

Epoetin Alfa Hexal (epoetiini alfa)

EMA/553297/2018

Sivu 3/4

Koska Epoetin Alfa Hexal on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, epoetiini alfan tehoa ja

turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse kaikkia toistaa

Epoetin Alfa Hexalin osalta.

Mitä riskejä Epoetin Alfa Hexaliin liittyy?

Epoetin Alfa Hexalin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle

potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky. Flunssankaltaisia

oireita voi esiintyä varsinkin hoidon alussa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epoetin Alfa

Hexalin sivuvaikutuksista.

Epoetin Alfa Hexalia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai

lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena

potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa

leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä

potilaat, jotka ovat menossa suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita

kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus

tai aivohalvaus.

Kun Epoetin Alfa Hexalia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon normaalisti

tämäntyyppiseen verensiirtoon liittyvät rajoitukset.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Epoetin Alfa Hexal on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Epoetin Alfa Hexal on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta

aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakaantuu elimistössä samalla tavalla.

Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla

tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka

saavat kemoterapiaa. Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Epoetin Alfa

Hexalin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.

Miten voidaan varmistaa Epoetin Alfa Hexalin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Epoetin Alfa Hexalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Epoetin Alfa Hexalin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Epoetin Alfa Hexalista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki

tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.

Epoetin Alfa Hexal (epoetiini alfa)

EMA/553297/2018

Sivu 4/4

Muita tietoa Epoetin Alfa Hexalista

Epoetin Alfa Hexal sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.

Lisää tietoa Epoetin Alfa Hexalista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 10000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 20000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 30000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Epoetin alfa HEXAL 40000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

epoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Epoetin alfa HEXAL on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epoetin alfa HEXALia

Miten Epoetin alfa HEXALia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Epoetin alfa HEXAL on ja mihin sitä käytetään

Epoetin alfa HEXALin vaikuttava aine on epoetiini alfa -hormoni. Se on proteiini, joka stimuloi

luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa

happea. Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla.

Epoetin alfa HEXALia käytetään munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon:

hemodialyysihoitoa saaville lapsille

hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saaville aikuisille

vaikeasti aneemisille aikuisille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa

Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (jota tarvitaan

punasolujen tuottamisessa). Epoetin alfa HEXAL -hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi

tuottamaan enemmän veren punasoluja.

Epoetin alfa HEXALia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa

kiinteisiin kasvaimiin

, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan

(luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa. Epoetin alfa HEXAL voi

vähentää verensiirron tarvetta näillä potilailla.

Epoetin alfa HEXALia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille, jotka luovuttavat jonkin

verran verta ennen leikkausta,

jotta heille voitaisiin antaa sitä takaisin leikkauksen aikana tai

jälkeen. Koska Epoetin alfa HEXAL stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa

talteen enemmän verta.

Epoetin alfa HEXALia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen

ortopediseen leikkaukseen

(esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) verensiirron

mahdollisen tarpeen vähentämiseksi.

Epoetin alfa HEXAL -valmistetta käytetään hoitamaan anemiaa aikuisilla, joilla on verisolujen

muodostumista vaikeasti häiritsevä luuydinsairaus (myelodysplastinen oireyhtymä).

Epoetin alfa

HEXAL voi pienentää verensiirron tarvetta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epoetin alfa HEXALia

Älä käytä Epoetin alfa HEXALia

jos olet allerginen

epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia

(luuydin ei pysty tuottamaan veren

punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa

stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Epoetin alfa HEXAL). Ks. kohta 4.

jos sinulla on korkea verenpaine

, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä

punasolujen tuotannon stimuloimiseen (jotta sinulta voidaan ottaa enemmän verta),

jos sinulle ei

voida siirtää omaa vertasi

leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

jos valmistaudut suureen ennalta suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen

(esimerkiksi

lonkka- tai polvileikkaus) ja:

sinulla on vaikea sydänsairaus

sinulla on vaikeita valtimoiden ja laskimoiden sairauksia

sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti

et saa ottaa verta ohentavia lääkkeitä.

Epoetin alfa HEXAL ei ehkä sovi sinulle. Keskustele siitä lääkärin kanssa. Epoetin alfa HEXALia

käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin

vähentämiseksi.

Jos et voi ottaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä, et voi

käyttää Epoetin alfa HEXALia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Epoetin alfa

HEXALia.

Epoetin alfa HEXAL ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä

verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla. Tämä riski voi olla tavallista suurempi,

jos sinulla on

verisuonitukosten kehittymiselle altistavia

muita riskitekijöitä

(esimerkiksi jos sinulla

on ollut verisuonitukos aeimmin tai olet ylipainoinen, sinulla on diabetes, sinulla on sydänsairaus tai

jos olet ollut pitkään vuodelevossa esimerkiksi leikkauksen tai sairauden vuoksi).

Jos jokin näistä

koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, sopiiko Epoetin alfa HEXAL

sinulle.

On tärkeää kertoa lääkärille

, jos jokin seuraavista koskee sinua. Voit ehkä yhä käyttää Epoetin alfa

HEXALia, mutta keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos tiedät, että sinulla on

tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:

korkea verenpaine;

epileptiset kohtaukset

tai kouristuskohtaukset;

maksasairaus;

muista syistä johtuva anemia;

porfyria (harvinainen verisairaus).

Jos olet syöpäpotilas

, sinun on hyvä tietää, että punasolujen tuotantoa stimuloivat aineet (kuten

Epoetin alfa HEXAL) voivat toimia kasvutekijänä ja siksi teoriassa vaikuttaa sairastamasi syövän

etenemiseen.

Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Jos olet C-hepatiittipotilas ja sinua hoidetaan interferonilla ja ribaviriinilla

, keskustele tästä

lääkärin kanssa, koska yhdistelmähoito epoetiini alfalla, interferonilla ja ribaviriinilla on harvoissa

tapauksissa johtanut vaikutuksen puutokseen ja puhdas punasoluaplasia (PRCA) -nimisen sairauden

(anemian vaikea muoto) kehittymiseen. Epoetin alfa HEXALia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin

liittyvän anemian hoitoon.

Jos olet kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas

, ja varsinkin jos elimistössäsi ei

synny riittävää vastetta Epoetin alfa HEXALille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen, sillä toistuva

Epoetin alfa HEXAL -annoksen nostaminen silloin, kun elimistössäsi ei synny sille vastetta, saattaa

lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja mahdollisesti sydäninfarktin, aivoinfarktin ja kuoleman

riskiä.

Jos olet syöpäpotilas,

sinun on hyvä tietää, että Epoetin alfa HEXALin käyttö saattaa liittyä

lyhyempään elinaikaan ja suurempaan kuolleisuuteen pään ja kaulan alueen syöpää ja metastaattista

rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa.

Ole erityisen varovainen muiden veren punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen

Epoetin alfa HEXAL kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi

kutsutun ihmisen proteiinin tavoin. Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi

tuotteen tiedot. Jos sinulle annetaan hoidon aikana muuta tämän ryhmän lääkettä kuin Epoetin alfa

HEXALia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen sen käyttämistä.

Noudata erityistä varovaisuutta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen kanssa

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita

oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien

punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Epoetin alfa HEXAL

-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Epoetin alfa HEXAL

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos käytät lääkettä, jonka nimi on siklosporiini

(käytetään esim. munuaisensiirtojen jälkeen),

lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi Epoetin alfa

HEXAL -hoidon aikana.

Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet

saattavat lisätä Epoetin alfa HEXALin

tehokkuutta. Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.

Jos käyt jossakin sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla

, kerro lääkärille, että saat Epoetin alfa

HEXAL -hoitoa. Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Jos jokin seuraavista koskee sinua,

sinun on kerrottava siitä lääkärille

. Voit ehkä edelleen käyttää

Epoetin alfa HEXALia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa:

jos olet raskaana

tai epäilet olevasi raskaana

jos imetät

Epoetin alfa HEXAL sisältää natriumia:

Epoetin alfa HEXAL sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Epoetin alfa HEXALia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma.

Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita

ja päättänyt, että tarvitset Epoetin alfa HEXALia.

Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ruiskeena (injektiona):

joko

laskimoon tai katetriin, joka on asetettu laskimoon (laskimonsisäisesti)

tai

ihon alle (ihonalaisesti).

Lääkäri päättää Epoetin alfa HEXALin antotavan. Ruiskeen antaa tavallisesti lääkäri, hoitaja tai muu

hoitoalan ammattilainen. Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon

alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Epoetin alfa HEXAL -hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa

oleva kohta

Ohjeet itsesi pistämiseen

Epoetin alfa HEXALia ei pidä käyttää:

sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on

umpeutunut

jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään

jos jääkaappi on ollut pois päältä.

Sinulle annettava Epoetin alfa HEXAL -annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös

anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.

Lääkäri seuraa verenpainettasi

säännöllisesti Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.

Munuaissairautta sairastavat henkilöt

Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea

hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuolemien vaaraa. Lapsilla hemoglobiiniarvo

tulisi pitää välillä 9,5–11 g/dl.

Epoetin alfa HEXALin

tavallinen aloitusannos

aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä

yksikköä (IU) painokiloa (/kg) kohti annettuna kolmesti viikossa. Peritoneaalidialyysihoitoa

saaville potilaille Epoetin alfa HEXALia saatetaan antaa kahdesti viikossa.

Epoetin alfa HEXAL annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon

(laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta. Jos tämä antoreitti (laskimon tai

katetrin kautta) ei ole helposti käytettävissä, lääkärisi voi päättää, että Epoetin alfa HEXAL

annetaan ihon alle (ihonalaisesti). Tämä koskee dialyysipotilaita ja potilaita, jotka eivät ole vielä

saaneet dialyysia.

Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa

muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein. On vältettävä sitä,

että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.

Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi säännöllisesti. Hän saattaa muuttaa

käyttämääsi Epoetin alfa HEXAL -annosta ja antotiheyttä, jotta lääke tehoaisi. Lääkäri määrää

sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.

Jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Epoetin alfa HEXALille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi

annoksen ja kertoo sinulle, pitääkö Epoetin alfa HEXAL -annoksiin tehdä muutoksia.

Jos Epoetin alfa HEXALin annosväli on sinulla tavallista pidempi (yli yksi viikko), saattaa olla,

ettet saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja, jolloin Epoetin alfa HEXAL -annosta täytyy

mahdollisesti suurentaa tai antotiheyttä kasvattaa.

Epoetin alfa HEXAL -hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen

aikana.

Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Epoetin alfa HEXAL -hoidon, dialyysihoitoa

voidaan ehkä joutua muuttamaan. Lääkäri päättää tästä.

Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset

Lääkäri voi aloittaa Epoetin alfa HEXAL -hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai

alempi.

Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea

hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuoleman vaaraa.

Aloitusannos on

joko

150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa

tai

450 IU painokiloa kohti

kerran viikossa.

Epoetin alfa HEXAL annetaan pistoksena ihon alle.

Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.

Epoetin alfa HEXAL -hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen

aikana.

Epoetin alfa HEXAL -hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.

Aikuiset potilaat, jotka luovuttavat vertansa

Tavallinen annos

on 600 IU:ta painokiloa kohti kahdesti viikossa.

Epoetin alfa HEXALia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet

luovuttanut verta, kolmen viikon ajan ennen leikkaustasi.

Sinulle voidaan myös antaa lisärautaa ennen Epoetin alfa HEXAL-hoitoa ja sen aikanavalmisteen

tehon lisäämiseksi.

Aikuiset, joille on suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus

Suositusannos

on 600 IU painokiloa kohti kerran viikossa.

Epoetin alfa HEXALia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen

leikkausta ja leikkauspäivänä.

Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää hoidon aikaa ennen leikkausta, annetaan 300 IU/kg

päivittäin korkeintaan 10 perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä

päivänä heti leikkauksen jälkeen.

Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinisi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on

keskeytettävä.

Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Epoetin alfa HEXAL -hoitoa ja sen aikana hoidon tehon

lisäämiseksi.

Aikuiset, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Lääkäri voi aloittaa Epoetin alfa HEXAL -hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai

alle. Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100–120 g/l), koska

korkeampi hemoglobiiniarvo voi suurentaa verenhyytymien ja kuoleman vaaraa.

Epoetin alfa HEXAL annetaan pistoksena ihon alle.

Aloitusannos on 450 IU/painokilo kerran viikossa.

Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.

Epoetin alfa HEXALin pistäminen itse ihon alle

Hoidon alkaessa hoitohenkilökunta pistää yleensä Epoetin alfa HEXALin. Myöhemmin lääkäri saattaa

kuitenkin ehdottaa, että sinä tai sinua hoitava henkilö opettelisi pistämään Epoetin alfa HEXAL -

injektion itse ihon alle (

subkutaanisesti

Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.

Käytä Epoetin alfa HEXALia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on

neuvonut.

Käytä Epoetin alfa HEXALia vain, jos se on säilytetty oikein – katso kohta 5, Epoetin alfa

HEXALin säilyttäminen.

Anna Epoetin alfa HEXAL -ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä vie

tavallisesti 15-30 minuuttia. Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen

jääkaapista.

Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Epoetin alfa HEXALia.

Jos Epoetin alfa HEXAL pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole

enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.

Epoetin alfa HEXAL annetaan yksinään. Sitä ei sekoiteta muiden injektionesteiden kanssa.

Älä ravista Epoetin alfa HEXAL -ruiskuja.

Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata

valmisteen. Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.

Ohjeet Epoetin alfa HEXALin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos käytät enemmän Epoetin alfa HEXALia kuin sinun pitäisi

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Epoetin alfa HEXALia on mielestäsi pistetty

liikaa. Haittavaikutukset Epoetin alfa HEXALin yliannostuksesta ovat epätodennäköisiä.

Jos unohdat käyttää Epoetin alfa HEXALia

Pistä seuraava annos heti, kun muistat. Jos seuraavaan annokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä

unohtunut ruiske ottamatta ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille tai hoitajalle

, jos huomaat itselläsi tässä luetteloituja vaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä Epoetin alfa HEXALia käyttävästä potilaasta.

Ripuli

Pahoinvointi vatsassa

Oksentelu

Kuume

Hengitystieoireita

, kuten tukkoinen nenä ja kurkkukipu, on raportoitu munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saa vielä dialyysihoitoa.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä Epoetin alfa HEXALia käyttävästä potilaasta.

Kohonnut verenpaine

Päänsäryt

, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä

päänsärky,

sekava olo tai kohtaukset

voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen

kohoamisesta. Ne vaativat kiireellistä hoitoa. Kohonnut verenpaine voi vaatia lääkehoitoa (tai

jo käyttämäsi verenpainelääkityksen muuttamista).

Verisuonitukokset

(mukaan lukien syvä laskimotukos ja verisuoneen pysähtyvät

verihyytymät), jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa. Oireita voivat olla

rintakipu,

hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa

Yskä.

Ihottumat, jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta.

Luu- tai lihaskipu.

Flunssan kaltaiset oireet

, kuten päänsärky, nivelkipu ja -särky, heikkoudentunne,

vilunväristykset, väsymys, huimaus. Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa. Jos saat näitä

oireita laskimoon annetun injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään

oireita tulevaisuudessa.

Punoitus, polte ja kipu injektiokohdassa.

Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.

Käsivarsi- tai säärikipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta Epoetin alfa HEXALia käyttävästä potilaasta.

Veren korkeat kaliumpitoisuudet,

jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydämen

lyöntirytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla).

Kouristukset.

Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus.

Allerginen reaktio.

Nokkosihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta Epoetin alfa HEXALia käyttävästä potilaasta

Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireet

PRCA tarkoittaa sitä, että luuydin ei valmista riittävästi punasoluja. PRCA aiheuttaa

äkillisen

vakavan anemian

Sen oireita ovat:

epätavallinen väsymys

huimaus

hengästyneisyys.

Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu lähinnä munuaissairauspotilailla

kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon ja muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien

hoitojen jälkeen.

Erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi

tapahtua nousua. Nämä verisolut ottavat osaa verihyytymän muodostumiseen. Lääkärisi

tarkastaa tämän.

Vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä

kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus

nielemis- tai hengitysvaikeuksia

ihottuma (nokkosihottuma).

Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden

auringonvalolle (porfyria).

Jos saat hemodialyysihoitoa:

Verihyytymiä

(tromboosi) voi muodostua dialyysisuntissasi. Tämä on todennäköisempää, jos

sinulla on alhainen verenpaine tai avannekomplikaatioita.

Verihyytymiä

voi muodostua myös hemodialyysijärjestelmääsi. Lääkärisi voi päättää nostaa

hepariiniannostustasi dialyysin aikana.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula,

ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa

edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen käyttö, jos

saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi

, jos tiedät että sinulla on jokin näistä oireista tai

jos huomaat joitakin muita oireita Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).

Voit ottaa Epoetin alfa HEXALin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C)

enintään kolmen vuorokauden ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja saavuttanut

huoneenlämpötilan (enintään 25°C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai

hävitettävä.

Ei saa jäätyä. Älä ravista.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että

se on vahingossa jäätynyt, tai

jääkaapissa on ollut toimintahäiriö,

neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,

sinetti on rikki.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana

. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Epoetin alfa HEXAL sisältää

Vaikuttava aine

on

: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).

Muut aineet ovat:

natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi

(pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Epoetin alfa HEXAL on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskut on

pakattu läpipainopakkaukseen.

Pakkaus

Kunkin vahvuuden pakkauskoot

määrän/tilavuuden mukaan

Epoetiini alfa-

määrä

Esitäytetyt ruiskut

2 000 IU / ml:

1 000 IU / 0,5 ml

2 000 IU / 1 ml

10 000 IU / ml:

3 000 IU / 0,3 ml

4 000 IU / 0,4 ml

5 000 IU / 0,5 ml

6 000 IU / 0,6 ml

7 000 IU / 0,7 ml

8 000 IU / 0,8 ml

9 000 IU / 0,9 ml

10 000 IU / 1 ml

40 000 IU / ml:

20 000 IU / 0,5 ml

30 000 IU / 0,75 ml

40 000 IU / 1 ml

8,4 mikrogrammaa

16,8 mikrogrammaa

25,2 mikrogrammaa

33,6 mikrogrammaa

42,0 mikrogrammaa

50,4 mikrogrammaa

58,8 mikrogrammaa

67,2 mikrogrammaa

75,6 mikrogrammaa

84,0 mikrogrammaa

168,0 mikrogrammaa

252,0 mikrogrammaa

336,0 mikrogrammaa

Pakkauskoko: 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella varustettuna tai ilman.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Saksa

Valmistaja

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet itsesi pistämiseen (vain potilaille, joilla on munuaissairauden aiheuttama oireinen

anemia, aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa, aikuispotilaille, joille on suunniteltu

ortopedinen leikkaus, tai aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä)

Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Epoetin alfa HEXAL -annoksesi.

On tärkeää, ettet

yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Epoetin

alfa HEXAL toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle

oikean käyttötavan. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita

kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.

Pese kätesi.

Poista yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki. Ruiskuissa on

kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista. Jokainen

asteikkorengas vastaa 0,1 ml tilavuutta. Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt

liuos ennen injektiota.

Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.

Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.

Pistä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä. Ruiskuta Epoetin alfa HEXAL -liuos lääkärisi

näyttämällä tavalla. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta

Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien

välissä.

Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi

ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä

pumpulilapulla.

Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen

pistokseen.

Esitäytetty ruisku neulansuojuksella varustettuna

Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja

tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa

edemmäs. Älä päästä irti männästä!

Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla

mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla

ja steriilillä pumpulilapulla.

Päästä mäntä irti. Neulansuojus sulkee neulan pian.

Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen

pistokseen.