Epoetin Alfa Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
epoetină alfa
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Preparate antianemice
Terapeuttinen alue:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Käyttöaiheet:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-27
Pakkausseloste
76
B. PROSPECTUL
77
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EPOETIN ALFA HEXAL 1000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 2000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 3000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 5000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 6000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 7000 UI/0,7 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 8000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 9000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 20000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 30000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
EPOETIN ALFA HEXAL 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Epoetină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Epoetin alfa HEXAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Epoetin alfa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
8,4 micrograme. *
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
16,8 micrograme. *
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a
84,0 micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
25,
Lue koko asiakirja
