Epclusa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Epclusa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Epclusa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti C, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Epclusa on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitoon.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004210
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-07-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004210
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

EPAR-yhteenveto

Epclusa

sofosbuviiri/velpatasviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusa-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Epclusan käytöstä.

Potilas saa Epclusan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?

Epclusa on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota

(hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).

Epclusan vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.

Miten Epclusaa käytetään?

Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista

hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.

Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita eri muotoja (genotyyppejä), ja Epclusaa voidaan käyttää

viruksen kaikkien genotyyppien aiheuttaman hepatiitti C:n hoidossa. Suositeltu annos on yksi tabletti

kerran päivässä 12 viikon ajan.

Ne potilaat, joilla on kompensoitumaton maksasairaus (jossa maksa ei toimi kunnolla), ottavat

Epclusaa toisen, ribaviriini-nimisen lääkkeen kanssa. Ribaviriinin lisäämistä Epclusa-hoitoon voidaan

harkita myös niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksakirroosi (kun maksa on

arpeutunut mutta toimii silti riittävän hyvin) ja jotka ovat saaneet genotyypin 3 aiheuttaman hepatiitti

Epclusa

EMA/377142/2016

Sivu 2/3

C -virusinfektion (tätä muotoa on vaikeampi hoitaa). Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon).

Miten Epclusa vaikuttaa?

Epclusan vaikuttavat aineet sofosbuviiri ja velpatasviiri salpaavat kaksi proteiinia, joita hepatiitti C -

virus tarvitsee lisääntyäkseen. Sofosbuviiri salpaa entsyymin nimeltä "NS5B RNA -riippuvainen RNA-

polymeraasi". Velpatasviirin vaikutus kohdistuu NS5A-proteiiniin. Salpaamalla nämä proteiinit Epclusa

estää C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.

Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.

Mitä hyötyä Epclusasta on havaittu tutkimuksissa?

Epclusaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 1 446 potilasta, joilla oli

hepatiitti C -tartunta (genotyypit 1–6) ja joiden maksa pystyi silti toimimaan riittävästi. Joillakin

potilailla oli myös kompensoitunut maksakirroosi. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana

oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua

hoidon päättymisestä. Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12

viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen

12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

267:llä hepatiitti C -potilaalla, joiden maksa ei toiminut kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi),

tehtiin lisätutkimus. Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12

viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä)

testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Pelkästään

Epclusalla hoidetuilla potilailla tämä luku oli 84 prosenttia.

Mitä riskejä Epclusaan liittyy?

Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja

velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:

rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epclusan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Epclusa on hyväksytty?

Yksinään käytettynä Epclusan on osoitettu poistavan hepatiitti C -virusta verestä hyvin tehokkaasti

niillä potilailla, joiden maksa toimii riittävän hyvin. Viruksen poistuminen havaittiin kaikkien

genotyyppien (myös genotyyppi 3:n) osalta. Lääke oli hyvin tehokas myös niillä potilailla, joiden

maksa ei toimi kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan ja ribaviriinin

yhdistelmällä. Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.

Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epclusan hyöty on sen riskejä suurempi,

ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Epclusa

EMA/377142/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?

Epclusan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Epclusasta

Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Epclusalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sofosbuviiri/velpatasviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta

Miten Epclusa-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Epclusa-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään

Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria samassa tabletissa.

Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään

18-vuotiailla aikuisilla.

Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus

tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.

Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.

On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusa-

valmisteen kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta

Älä ota Epclusa-valmistetta

jos olet allerginen

sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua,

älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.

jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:

rifampisiini

rifabutiini

(infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä

antibiootteja)

mäkikuisma

Hypericum perforatum

– masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

karbamatsepiini, fenobarbitaali

fenytoiini

(epilepsian hoitoon ja kohtausten

ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos:

sinulla on muita maksavaivoja

kuin hepatiitti C, esimerkiksi

jos sinulla on

tai on ollut

hepatiitti B

-virusinfektio

,

sillä lääkäri saattaa tällöin haluta

tarkkailla sinua tarkemmin

jos sinulle on tehty maksansiirto

sinulla on munuaisvaivoja

, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on

vakavia munuaisvaivoja

saat hoitoa HIV-infektioon

, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:

käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana

amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri

saattaa harkita muita lääkkeitä).

sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai

diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Epclusa-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden

verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Epclusa-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä

annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille heti,

jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin

seuraavista oireista:

hengenahdistus

huimauksen tunne

sydämentykytys

pyörtyminen.

Verikokeet

Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja

hoidon päätyttyä. Verikoe otetaan, jotta

lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään

lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja

nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Epclusa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren

ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan

tarkkailla.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.

Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen

vaikuttavista aineista).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

amiodaroni

, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon

rifapentiini

(infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)

okskarbatsepiini

(epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,

käytetään HIV-infektion hoitoon

efavirentsi

käytetään HIV-infektion hoitoon

digoksiini

käytetään sydänvaivojen hoitoon

dabigatraani

, käytetään veren ohentamiseen

modafiniili

, käytetään unihäiriöiden hoitoon

rosuvastatiini

muut statiinit,

käytetään korkean kolesterolin hoitoon.

Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden

vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai

muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta. Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista

käyttämääsi lääkettä.

Jos käytät

mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin

hoitoon käytettäviä lääkkeitä

, kysy

neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta

, koska ne voivat vähentää velpatasviirin

määrää veressä.

Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:

antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on

otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.

protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja

esomepratsoli). Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän

käyttöä.

-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Jos

tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta

lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä,

lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon

tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.

Raskaus ja ehkäisy

Epclusa-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi

raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Epclusa-valmistetta käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa

syntymätöntä lasta. Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi

tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen. Sinun täytyy lukea

ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja

sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.

Imetys

Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyvätkö Epclusa-valmisteen kaksi vaikuttavaa

ainetta, sofosbuviiri ja velpatasviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten Epclusa-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin

lääkäri

on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos

Suositeltu annos on

yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan

Tabletti on nieltävä kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa tai jaa

tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.

Jos käytät antasidia

, ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen

jälkeen.

Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää

, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun

estäjän käyttöä.

Jos oksennat Epclusa-valmisteen ottamisen jälkeen,

sillä voi olla vaikutusta Epclusa-valmisteen

määrään veressä. Tällöin Epclusa-valmisteen teho saattaa heikentyä.

Jos oksennat

alle 3 tunnin sisällä

Epclusa-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.

Jos oksennat

yli 3 tunnin kuluttua

Epclusa-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista

tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.

Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan

päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä

lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Epclusa-valmistetta

On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:

Jos

Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on

kulunut alle 18 tuntia

ota tabletti

mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos

Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on

kulunut 18 tuntia tai enemmän

odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta

lähes samaan aikaan).

Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että

jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset

hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia

oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Epclusa-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP"

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Epclusa sisältää

Vaikuttavat aineet

ovat

sofosbuviiri ja velpatasviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys:

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, punainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella

puolella merkintä "GSI" ja toisella "7916". Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:

ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.