Epclusa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05A
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, kronični
Käyttöaiheet:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-06
Pakkausseloste
70
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1116/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Epclusa 400 mg/100 mg tablete [samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
71
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Epclusa 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
sofosbuvir/velpatasvir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja in 50 mg
velpatasvirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
72
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1116/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Epclusa 200 mg/50 mg tablete [samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA –V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
73
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Epclusa 200 mg/50 mg obložena zrnca v vrečici
sofosbuvir/velpat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Epclusa 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg
velpatasvirja.
Epclusa 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja in 50 mg
velpatasvirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 20 mm × 10
mm, z vtisnjeno oznako „GSI“
na eni in „7916“ na drugi strani.
Epclusa 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete ovalne oblike z merami 14 mm × 7
mm, z vtisnjeno oznako „GSI“
na eni in „S/V“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Epclusa je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa C (HCV) pri
bolnikih, starih 3 leta in več (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Epclusa mora uvesti in nadzirati zdravnik z
izkušnjami v obravnavi bolnikov
z okužbo s HCV.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Epclusa pri odraslih je ena 400/100 mg
tableta peroralno enkrat na dan s
hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Priporočeni odmerek zdravila Epclusa pri pediatričnih bolnikih,
starih 3 leta in več, temelji na telesni
masi, kot je podrobno opisano v preglednici 3.
Za zdravljenje kronične okužbe s HCV pri pediatričnih bolnikih,
starih 3 leta in več, ki imajo težave
pri požiranju filmsko obloženih tablet, je na voljo formulacija
zdravila Epclusa v zrncih. Za bolnike
3
s telesno maso < 17 kg glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila
Epclusa 200 mg/50 mg ali
150 mg/37,5 mg zrnca.
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENO ZDRAVLJENJE IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA ZA
ODRASLE NE GLEDE NA GENOTIPE
HCV
POPU
Lue koko asiakirja
