Epclusa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05A
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
C hepatīts, hronisks
Käyttöaiheet:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-06
Pakkausseloste
81
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
82
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EPCLUSA 400 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
EPCLUSA 200 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES
sofosbuvirum/velpatasvirum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas
3.
Kā lietot Epclusa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epclusa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA EPCLUSA IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ IR
ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠAJĀ GADĪJUMĀ LŪDZU, LASIET “JŪSU
BĒRNAM”, NEVIS “JUMS”).
1.
KAS IR EPCLUSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas sofosbuvīru un
velpatasvīru. Epclusa lieto hroniskas
(ilglaicīgas) C hepatīta vīrusinfekcijas ārstēšanai
pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 gadiem.
Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas
olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas,
lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā
izdalīt no organisma.
Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto
zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir
jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, uzdodiet tos savam
ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPCLUSA LIETOŠANAS
NELIETOJIET EPCLUSA ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret sofosbuvīru,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Epclusa 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (
_Sofosbuvirum_
) un 100 mg velpatasvīra
(
_Velpatasvirum_
).
Epclusa 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sofosbuvīra (
_Sofosbuvirum_
) un 50 mg velpatasvīra
(
_Velpatasvirum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Sārta, rombveida apvalkotā tablete 20 mm x 10 mm izmērā ar
iegravētu uzrakstu “GSI” vienā pusē un
“7916” otrā pusē.
Epclusa 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Sārta, ovāla apvalkotā tablete 14 mm x 7 mm izmērā ar iegravētu
uzrakstu “GSI” vienā pusē un “S/V”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epclusa ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (CHV)
ārstēšanai pacientiem vecumā no 3 gadiem
(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV
pacientu ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Epclusa deva pieaugušajiem ir viena 400 mg/100 mg tablete
iekšķīgi vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Ieteicamā Epclusa deva pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 gadiem
tiek noteikta pēc ķermeņa
masas, kā norādīts 3. tabulā.
Hroniskas CHV infekcijas ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem no 3
gadu vecuma, kuriem ir grūti
norīt apvalkotās tabletes, ir pieejama Epclusa granulu zāļu forma.
Attiecībā uz pacientiem, kuru
3
ķermeņa masa ir < 17 kg, lūdzam skatīt Epclusa 200 mg/50 mg vai
150 mg/37,5 mg granulu zāļu
aprakstu.
1. TABULA. IETEICAMĀ ĀRSTĒŠANA UN ILGUMS PIEAUGUŠAJIEM
NEATKARĪGI NO CHV GENOTIPA
PIEAUGUŠO PACIENTU POPULĀCIJA
A
ĀRSTĒŠANA UN ILGUMS
Pacienti bez cirozes un pac
Lue koko asiakirja
