Epclusa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05A
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
C-hepatiit, krooniline
Käyttöaiheet:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-06
Pakkausseloste
81
B. PAKENDI INFOLEHT
82
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EPCLUSA 400 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EPCLUSA 200 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sofosbuviir/velpatasviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist
3.
Kuidas Epclusa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epclusa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI EPCLUSA ON MÄÄRATUD TEIE LAPSELE, PANGE TÄHELE, ET KOGU SELLES
INFOLEHES SISALDUV TEAVE ON
MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE
LAST“).
1.
MIS RAVIM ON EPCLUSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Epclusa on ravim, mis sisaldab toimeaineid sofosbuviir ja
velpatasviir. Epclusa’t kasutatakse
kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viiruse infektsiooni ravis
täiskasvanutel ja 3-aastastel ja vanematel
lastel.
Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat
viiruse kasvamiseks ja
paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni
organismist lõplikult.
On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste
koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage
palun nõu arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPCLUSA VÕTMIST
EPCLUSA’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud
käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
Kui olete, siis
ÄRGE VÕTKE EPCLUSA’T
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri
ja 100 mg velpatasviiri.
Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri
ja 50 mg velpatasviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
20 mm x 10 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”.
Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 14
mm x 7 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse infektsiooni
raviks 3-aastastel ja vanematel
patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Epclusa’ga ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi
viiruse (HCV,
_chronic hepatitis C _
_virus_
) infektsiooniga patsientide ravikogemusega arst.
Annustamine
Epclusa soovitatav annus täiskasvanutel on üks 400 mg/100 mg tablett
üks kord ööpäevas suu kaudu
koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Epclusa soovitatav annus 3-aastastele ja vanematele lastele põhineb
kehakaalul, nagu on esitatud
tabelis 3.
Epclusa graanulitena on raviks kroonilise HCV-infektsiooniga
3-aastastele ja vanematele lastele, kellel
on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisega. Kui
patsient kaalub < 17 kg, vt Epclusa
200 mg/50 mg või 150 mg/37,5 mg graanulite ravimi omaduste
kokkuvõtet.
3
TABEL 1. SOOVITATAV RAVI JA KESTUS TÄISKASVANUTEL OLENEMATA HCV
GENOTÜÜBIST
TÄISKASVANUD PATSIENT
Lue koko asiakirja
