Epclusa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05A
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, crónica
Käyttöaiheet:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 y 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-06
Pakkausseloste
83
B. PROSPECTO
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sofosbuvir/velpatasvir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Epclusa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa
3.
Cómo tomar Epclusa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epclusa
6.
Contenido del envase e información adicional
SI LE HAN RECETADO EPCLUSA A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA QUE
TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE
PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO LEA «SU NIÑO» EN
LUGAR DE «USTED»).
1.
QUÉ ES EPCLUSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos
sofosbuvir y velpatasvir. Epclusa se
administra para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el
virus de la hepatitis C en adultos y
niños de 3 años de edad o mayores.
Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta
bloqueando dos proteínas
diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que
permite eliminar la infección
permanentemente del organismo.
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás
medicamentos que vaya a tomar con
Epclusa. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su
médico o farmacéutico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPCLUSA
NO TOME EPCLUSA
•
SI ES ALÉRGICO
a sofosbuvir, a velpatas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir
y 100 mg de velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sofosbuvir
y 50 mg de velpatasvir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo,
con unas dimensiones de
20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el
otro.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosado y forma ovalada,
con unas dimensiones de
14 mm x 7 mm y con «GSI» grabado por un lado y «S/V» por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis C (VHC)
en pacientes de 3 años de edad o mayores (ver las secciones 4.2, 4.4
y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Epclusa se debe iniciar y controlar por un médico
con experiencia en el tratamiento
de los pacientes con infección por el VHC.
Posología
La dosis recomendada de Epclusa en adultos es de un comprimido de 400
mg/100 mg administrado
por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver
sección 5.2).
La dosis recomendada de Epclusa en pacientes pediátricos de 3 años
de edad o mayores se basa en el
peso como se detalla en la tabla 3.
Está disponible una formulación de Epclusa en granulado para tratar
la infección crónica por el VHC
en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayo
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