Epclusa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Софосбувир, velpatasvir
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05A
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeuttinen alue:
Хепатит C, хроничен
Käyttöaiheet:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-06
Pakkausseloste
85
Б. ЛИСТОВКА
86
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EPCLUSA 400 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EPCLUSA 200 MG/50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
софосбувир/велпатасвир
(sofosbuvir/velpatasvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Epclusa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Epclusa
3.
Как да приемате Epclusa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Epclusa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО EPCLUSA Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е АДРЕСИРАН
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
софосбувир (sofosbuvir) и 100 mg велпатасвир
(velpatasvir).
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
софосбувир (sofosbuvir) и 50 mg велпатасвир
(velpatasvir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
диамант, с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната
страна и „7916“ от другата.
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Розови филмирани таблетки с овална
форма, с размери 14 mm x 7 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GSI“ от едната страна и
„S/V“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Epclusa е показан за лечение на хронична
инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при
пациенти
на възраст на и над 3 години (вж. точки
4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Epclusa трябва да се започва и
проследява от лекар с опит в лечението
на пац
Lue koko asiakirja
