Enyglid

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Enyglid
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Enyglid
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Repaglinidi on myös ilmoitettu yhdistettynä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole tyydyttävästi hoidettu metformiinilla yksinään. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001065
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-10-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001065
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

Julkinen EPAR-yhteenveto

Enyglid

repaglinidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enyglid-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

Enyglidin käytön ehdoista.

Mitä Enyglid on?

Enyglid on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia. Sitä saa tabletteina (0,5, 1

ja 2 mg).

Enyglid on geneerinen lääkevalmiste. Se tarkoittaa, että Enyglid on samanlainen kuin alkuperäislääke

NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Enyglidiä käytetään?

Enyglidillä hoidetaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes. Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja

liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnut verensokeri)

ruokavalio, laihdutus ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan. Enyglidiä voidaan käyttää myös yhdessä

metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 potilailla, joiden veren glukoosipitoisuuksia

metformiini ei yksinään saa riittävästi hallintaan.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Enyglidiä käytetään?

Enyglidiä otetaan ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa. Annostusta

säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi. Lääkärin on säännöllisesti

testattava potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) pienimmän vaikuttavan annoksen

määrittämiseksi potilaalle. Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

hyvin hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää

Enyglidiä.

Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.

Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Enyglidiin, suositeltu aloitusannos on 1 mg.

Miten Enyglid vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan

tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Enyglid auttaa haimaa tuottamaan enemmän

insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hallintaan saamiseksi.

Miten Enyglidiä on tutkittu?

Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Enyglidin hyödyt ja riskit?

Koska Enyglid on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen

hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Enyglid on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Enyglidin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu

olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin NovoNorm. Näin ollen komitea katsoi, että

NovoNormin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan

antamista Enyglidille.

Muita tietoja Enyglidistä

Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Enyglidiä varten.

Enyglidiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Enyglid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Enyglid 0,5 mg tabletit

Enyglid 1 mg tabletit

Enyglid 2 mg tabletit

Repaglinidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Enyglid on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enyglid-tabletteja

Miten Enyglid-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Enyglid-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Enyglid on ja mihin sitä käytetään

Enyglid on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan

enemmän insuliinia ja alentaa siten veren sokeripitoisuutta.

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai

elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.

Enyglid-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2

diabetestaaikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, jos verensokeria ei saada tasapainoon (tai alenemaan)

pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Enyglidiä voidaan antaa myös

yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.

Enyglid-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta

johtuvia komplikaatioita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enyglid-tabletteja

Älä ota Enyglid-valmistetta

jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tyypin 1 diabetes

jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enyglid-valmistetta:

jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Enyglid-valmistetta ei suositella potilaille, jolla on

keskivaikea maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Enyglid-

valmistetta (ks. Älä ota Enyglid-valmistetta).

jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Enyglid-valmistetta varoen

jos sinulle tullaan tekemään iso leikkaus tai jos sinulla on äskettäin ollut vaikea sairaus tai

infektio. Näissä tapauksissa diabeteksen hoitotasapaino saattaa heiketä.

jos olet alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias. Repaglinidia ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä ja siksi

sitä ei suositella näille potilaille.

Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista koskee sinua. Enyglid-valmiste ei ehkä ole sinulle

sopiva lääke. Hoitava läääri neuvoo sinua asiassa.

Lapset ja nuoret

Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.

Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia)

Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laske liian matalaksi. Näin voi tapahtua:

jos otat liikaa Enyglid-valmistetta

jos liikut tavallista enemmän

jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä (ks. muista

kohdista kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enyglid-valmistetta)

Liian matalasta sokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat: kylmä

hiki, kalpeus ja ihon viileys, pääsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset

näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen

tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Jos verensokerisi on matala tai tunnet liian matalasta verensokerista varoittavia oireita, ota

rypälesokeritabletteja tai nauti sokeripitoinen välipala tai juoma ja lepää sen jälkeen.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin

seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He

eivät saa antaa sinulle mitään ruokaa tai juomaa, koska voit tukehtua.

Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa aivovaurion (tilapäisen tai pysyvän)

ja jopa kuoleman.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt tai jos verensokeri on toistuvasti liian

matala, keskustele lääkärin kanssa. Enyglid-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi

täytyy ehkä muuttaa.

Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:

jos otat liian vähän Enyglid-valmistetta

jos sinulla on infektio tai kuume

jos syöt enemmän kuin tavallisesti

jos liikut vähemmän kuin tavallisesti

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niitä ovat: lisääntynyt

virtsaaminen, jano, ihon ja suun kuivuminen. Keskustele lääkärin kanssa. Enyglid-annostasi,

ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Muut lääkevalmisteet ja Enyglid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Voit ottaa Enyglid-valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on

toinen diabeteslääke.

Jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Enyglid-

valmistetta.

Kehosi vaste Enyglid-valmisteelle voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)

salisylaatit (esim. aspiriini)

oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)

steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)

tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)

danatsoli (käytetään rintojen rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)

kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)

sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)

klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)

itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)

gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)

siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)

deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)

klopidogreeli (estää veritulppia)

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)

mäkikuisma (rohdosvalmiste).

Enyglid alkoholin kanssa

Alkoholi voi muuttaa Enyglid-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian

(liian matalan verensokerin) oireita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Enyglid-valmistetta, jos olet raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi.

Älä käytä Enyglid-valmistetta, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä

mielessä, että voit saattaa itsesi ja muut vaaraan.

Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa,

jos sinulla on usein hypoglykemia

jos sinulla on vain vähän tai ollenkaan hypoglykemiasta varoittavia oireita

3.

Miten Enyglid-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen:

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen jokaista pääateriaa. Niele tabletit

vesilasillisen kera juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.

Lääkäri voi säätää annostasi enintään 4 mg otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia

ennen jokaista pääateriaa. Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.

Älä ota enempää Enyglid-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos otat enemmän Enyglid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian matalaksi ja johtaa

hypoglykemiaan. Ks. kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mikä hypoglykemia on ja

miten sitä hoidetaan.

Jos unohdat ottaa Enyglid-valmistetta

Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Enyglid-valmisteen käytön

Huomaa, ettei haluttua hoitovaikutusta saavuteta, jos lopetat Enyglid-valmisteen käytön. Diabeteksesi

voi vaikeutua. Jos jokin muutos hoidossasi on tarpeen, on ehdottoman tärkeää, että otat ensin yhteyttä

lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia

Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä (ks. Jos

verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa 2). Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia

mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi. Jos nän käy,

tarvitaan välittömästi lääkärin apua.

Allergia

Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Oireet, kuten turvotus,

hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus ja hikoilu voivat olla merkkejä anafylaktisesta

reaktiosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin

Muut haittavaikutukset

Yleinen (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä)

vatsakipu

ripuli

Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä tuhannesta)

akuutti sepelvaltimotautikohtaus (äkillinen sydänkipu), muttei välttämättä lääkkeestä johtuva

Hyvin harvinainen(saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

oksentelu

ummetus

näköhäiriöt

vaikeat maksan toiminnan häiriöt (epänormaali maksantoiminta kuten veren maksaentsyymien

nousu)

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus jaturvotus)

huonovointisuus (pahoinvointi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

5.

Enyglid-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enyglid sisältää

Vaikuttava aine on repaglinidi. Yksi tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg repaglinidia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti,

kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, glyseroli, magnesiumstearaatti, meglumiini,

poloksameeri, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172)

vain 2 mg tableteissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.

1 mg tabletit ovat vaaleankellanruskeita, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on

tummempia pisteitä.

2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa

mahdollisesti on tummempia pisteitä.

Kotelot, joissa 30, 60, 90, 120, 180, 270 tai 360 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/