Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov s cukrovkou typu 2, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENYGLID 0,5 MG TABLETY
ENYGLID 1 MG TABLETY
ENYGLID 2 MG TABLETY
repaglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enyglid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid
3.
Ako užívať Enyglid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enyglid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENYGLID A NA ČO SA POUŽÍVA
Enyglid je _perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - podávaný
cez ústa) obsahujúce liečivo _
_repaglinid_, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdkovej žľaze)
produkovať viac inzulínu a tým znižuje
hladinu cukru (glukózy) v krvi.
DIABETES 2. TYPU je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok
inzulínu potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje
na inzulín, ktorý produkuje.
Enyglid sa používa na liečbu diabetu 2. typu u dospelých ako
doplnok diéty a cvičenia: liečba sa
obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie
telesnej hmotnosti, nepostačujú na
kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. Enyglid sa môže
tiež podávať s metformínom, iným
liekom na liečbu diabetu.
Bolo dokázané, že Enyglid znižuje glykémiu (hladinu cukru v
krv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enyglid 0,5 mg tablety
Enyglid 1 mg tablety
Enyglid 2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enyglid 0,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Enyglid 1 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Enyglid 2 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozrite časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Enyglid 0,5 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Enyglid 1 mg tablety
Tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, bikonvexné so zrezanými
okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
Enyglid 2 mg tablety
Tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, bikonvexné
so zrezanými okrajmi a možnými
tmavšími škvrnami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetom mellitus 2. typu, u
ktorých sa hyperglykémiu už nedarí
uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a
cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný
u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom,
keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na
zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Repaglinid sa užíva tesne pred jedlom a titruje sa individuálne,
aby sa optimalizovala kontrola
glykémie. Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v
moči, ktorú si robí pacient sám,
hladinu glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol
určiť minimálnu účinnú dávku pre
pacienta. Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina
glykovaného hemoglobínu. Pravidelné
sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia
glukózy v krvi pri odporúčanej
maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty
adekvátnej odpovede zníženia glukózy v
3
krvi po začiatočnom období účinnosti
Lue koko asiakirja
