Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinidei
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente utilizate în diabet
Terapeuttinen alue:
Diabetul zaharat, tip 2
Käyttöaiheet:
Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Repaglinida este de asemenea indicat în combinație cu metformin la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt controlate în mod satisfăcător pe metformin singur. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ENYGLID 0,5 MG COMPRIMATE
ENYGLID 1 MG COMPRIMATE
ENYGLID 2 MG COMPRIMATE
repaglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid
3.
Cum să luaţi Enyglid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enyglid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENYGLID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enyglid este un _medicament antidiabetic oral care conţine
repaglinidă_, care vă ajută pancreasul să
producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr
(glucoză) din sângele dumneavoastră.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o afecţiune în care pancreasul nu
produce suficientă insulină pentru a
controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în
care corpul nu prezintă un răspuns
normal faţă de insulina secretată.
Enyglideste folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o
completare a dietei şi a exerciţiului
fizic: tratamentul se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul
fizic şi scăderea în greutate singure nu au
reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din
sângele dumneavoastră.
Enyglid poate fi administrat împreună cu metformină, un alt
medicament f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enyglid 0,5 mg comprimate
Enyglid 1 mg comprimate
Enyglid 2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Enyglid 0,5 mg_
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
_Enyglid 1 mg_
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg
_Enyglid 2 mg_
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
_Enyglid 0,5 mg_
Comprimate de culoare albă, rotunde şi biconvexe, cu margini
teşite.
_Enyglid 1 mg_
Comprimate de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe, cu margini
teşite şi, posibil, cu puncte de
culoare mai închisă.
_Enyglid 2 mg_
Comprimate de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe, cu margini
teşite şi, posibil, cu puncte de
culoare mai închisă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a
căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi
exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este
indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de
tip 2, în cazul în care metformina în
monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului
fizic pentru a reduce glicemia post-
prandială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită
individual pentru a optimiza controlul
glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei
din sânge şi/sau urină, monitorizarea
glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a
stabili doza minimă eficace. De
asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în
monitorizarea răspunsului
3
pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru
a determina scăderile inadecvate
ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru
a determina lipsa
Lue koko asiakirja
