Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas em diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
A repaglinida é indicada em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não insulino-dependente (NIDDM)) cuja hiperglicemia não pode mais ser controlada de forma satisfatória pela dieta, redução de peso e exercício. A repaglinida também é indicada em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que não são controlados satisfatoriamente em metformina isoladamente. O tratamento deve ser iniciado como um adjunto à dieta e exercício para baixar a glicose no sangue em relação às refeições.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENYGLID 0,5 MG COMPRIMIDOS
ENYGLID 1 MG COMPRIMIDOS
ENYGLID 2 MG COMPRIMIDOS
repaglinida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Enyglid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enyglid
3.
Como tomar Enyglid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enyglid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENYGLID E PARA QUE É UTILIZADO
Enyglid é um _medicamento antidiabético oral contendo repaglinida_,
que ajuda o seu pâncreas a
produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue
(glicose).
A DIABETES TIPO 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz
insulina suficiente para controlar
o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma
normal à insulina que o pâncreas
produz.
Enyglid é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos,
sendo adicionado à dieta e ao
exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o
exercício físico e a redução de peso por si
só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar
no sangue. Enyglid também pode
ser administrado em combinação com metformina, que é outro
medicamento para a diabetes.
Foi demonstrado que Enyglid baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a
prevenir as complicações da sua
diabetes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENYGLID
NÃO TOME ENYGLID
•
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enyglid 0,5 mg comprimidos
Enyglid 1 mg comprimidos
Enyglid 2 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Enyglid 0,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
Enyglid 1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
Enyglid 2 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Enyglid 0,5 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com arestas
biseladas.
Enyglid 1 mg comprimidos
Os comprimidos são amarelo castanho pálido, redondos e biconvexos
com arestas biseladas e
possíveis manchas escuras.
Enyglid 2 mg comprimidos
Os comprimidos são rosa, marmoreados, redondos e biconvexos com
arestas biseladas e possíveis
manchas escuras.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus tipo 2
cuja hiperglicemia já não seja
satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e
exercício. Repaglinida é ainda
indicada, em combinação com metformina, em adultos com diabetes
mellitus tipo 2, que não estejam
satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
O tratamento deve iniciar-se em combinação com dieta e exercício,
para baixar a glucose sanguínea
relacionada com as refeições.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Repaglinida é administrada pré-prandialmente sendo cada dose
ajustada individualmente de modo a
otimizar o controlo glicémico. Adicionalmente à auto monitorização
habitual pelo doente, dos níveis
de glucose sanguínea e/ou na urina, a glucose sanguínea do doente
deve ser monitorizada
periodicamente pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no
doente. Os níveis de
3
hemoglobina glicosilada são também avaliados na monitorização da
resposta do doente à terapêutica.
É necessária uma monitorização periódica para detetar uma
redução inadequa
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