Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Repaglinid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENYGLID 0,5 MG TABLETKI
ENYGLID 1 MG TABLETKI
ENYGLID 2 MG TABLETKI
repaglinid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enyglid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enyglid
3.
Jak stosować lek Enyglid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enyglid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENYGLID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Enyglid jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym
repaglinid_, pobudzającym trzustkę
do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie
stężenia cukru we krwi (glukozy).
CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny
koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem
nieprawidłowej reakcji organizmu na
działanie wytwarzanej insuliny.
Enyglid stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w
połączeniu z dietą i aktywnością
fizyczną. Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta,
wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy
ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia)
stężenia cukru we krwi.
Enyglid może być także stosowany z metforminą, innym doustnym
lekiem przeciwcukrzycowym.
Wykazano, że Enyglid obniża stężenie cukru we krwi, co pom
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enyglid 0,5 mg tabletki
Enyglid 1 mg tabletki
Enyglid 2 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Enyglid 0,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Enyglid 1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Enyglid 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Enyglid 0,5 mg tabletki
Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.
Enyglid 1 mg tabletki
Tabletki są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze
ściętymi brzegami i możliwymi
ciemniejszymi plamkami.
Enyglid 2 mg tabletki
Tabletki są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze
ściętymi brzegami i możliwymi
ciemniejszymi plamkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu
2, u których hiperglikemia nie
może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety,
zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń
fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym
z metforminą dorosłych z
cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie
spowodowało zadowalającego wyrównania
glikemii.
Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i
wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie
jest ustalane indywidualnie, tak
by uzyskać optymalną kontrolę stężenia glukozy we krwi. W celu
ustalenia najmniejszej skutecznej
dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze
stężenia glukozy we krwi i
3
(lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest
okresowa kontrola stężenia
glukozy przez lekarza. Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej
może również być pomocne w
ocenie skuteczności leczen
Lue koko asiakirja
