Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)) bij wie de hyperglykemie niet langer naar behoren kan worden gereguleerd door een dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging. Repaglinide is ook geïndiceerd in combinatie met metformine bij type 2-diabetespatiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine.. De behandeling dient gestart te worden als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verlagen van de bloed glucose in relatie tot de maaltijden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENYGLID 0,5 MG TABLETTEN
ENYGLID 1 MG TABLETTEN
ENYGLID 2 MG TABLETTEN
Repaglinide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enyglid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENYGLID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enyglid is een _via de mond in te nemen middel voor diabetes _dat
repaglinide bevat, dat helpt uw
alvleesklier meer insuline aan te laten maken en daardoor uw gehalte
aan suiker (glucose) in het bloed
verlaagt.
DIABETES TYPE 2 is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg
insuline aanmaakt om de suiker in
uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op
de insuline die het aanmaakt.
Enyglid wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren
als aanvulling op
dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk
gestart indien een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw
bloedsuiker kunnen reguleren (of
verlagen). Enyglid kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor
diabetes, worden gegeven.
Van Enyglid is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat
helpt om complicaties van uw
diabetes te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enyglid 0,5 mg tabletten
Enyglid 1 mg tabletten
Enyglid 2 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Enyglid 0,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Enyglid 1 mg tabletten
Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Enyglid 2 mg tabletten
Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Enyglid 0,5 mg tabletten
Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex met afgeronde kanten.
Enyglid 1 mg tabletten
Bleke bruingele, ronde, biconvexe tabletten met afgeronde kanten en
mogelijk donkere stipjes.
Enyglid 2 mg tabletten
Roze, gemarmerde, ronde biconvexe tabletten met afgeronde kanten en
mogelijk donkere stipjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes
mellitus type 2 bij wie de
hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en
lichaamsbeweging kan worden
gereguleerd. Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen met diabetes mellitus type 2
in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet
voldoende kan worden gereguleerd
met metformine alleen.
De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en de
lichaamsbeweging om het
bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Repaglinide wordt voor de maaltijd (preprandiaal) toegediend en wordt
individueel getitreerd om de
glykemische regulatie te optimaliseren. Naast de gebruikelijke
zelfcontrole door de patiënt van het
bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het
bloedglucosegehalte van de patiënt van
tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen
vaststellen wat de minimale werkzame
dosis voor de patiënt is. Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is
ook van nut belang bij de controle
3
van de reactie van de patiënt op de therapie. Periodieke controle is
nodig om onvoldoende ve
Lue koko asiakirja
