Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Käyttöaiheet:
Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Repaglinide huwa indikat ukoll flimkien ma 'metformin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip-2 li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq metformin waħdu. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENYGLID 0,5 MG PILLOLI
ENYGLID 1 MG PILLOLI
ENYGLID 2 MG PILLOLI
repaglinide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Enyglid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Enyglid
3.
Kif għandek tieħu Enyglid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enyglid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENYGLID U GЋALXIEX JINTUŻA
Enyglid hu _mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide_, li
jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi iżjed
insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) tiegħek
fid-demm.
ID-DIJABETE TA’ TIP 2 hija marda ta’ meta l-frixa ma tagħmilx
biżżejjed insulina sabiex jiġi kkontrollat
iż-żokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jirrispondix b’mod normali
għall-insulina li jipproduċi.
Enyglid jintuża biex jikkontrolla d-dijabete ta’ Tip 2 fl-adulti
bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju:
it-trattament ġeneralment jibda meta d-dieta, l-eżerċizzju u
t-tnaqqis fil-piż ma setgħux jikkontrollaw
(jew inaqqsu) il-livell ta’ zokkor fid-demm. Enyglid jista’
jingħata wkoll ma’ metformin, mediċina
oħra għad-dijabete.
Ġie muri li Enyglid inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex
tippreveni kumplikazzjonijiet mid-
dijabete tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENYGLID
TIEĦUX ENYGLID
-
Jekk inti allerġiku/a għa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enyglid 0,5 mg pilloli
Enyglid 1 mg pilloli
Enyglid 2 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Enyglid 0,5 mg pilloli
Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Enyglid 1 mg pilloli
Kull pillola fiha 1 mg repaglinide.
Enyglid 2 mg pilloli
Kull pillola fiha 2 mg repaglinide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Enyglid 0,5 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi u mżaqqa fuq żewġ naħat bi xfar
iċċanfrati.
Enyglid 1 mg pilloli
Il-pilloli huma ta’ lewn kannella safranin, tondi, u mżaqqa fuq
żewġ naħat bi xfar iċċanfrati u bi
dbabar aktar skuri possibbli.
Enyglid 2 mg pilloli
Il-pilloli huma roża, mraħħma, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi
xfar iċċanfrati u bi dbabar aktar skuri
possibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Repaglinide huwa indikat f’adulti li għandhom id-dijabete mellitus
tat-tip 2 fejn l-ipergliċemija
tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b'mod aktar sodisfaċenti
b'dieta, bi tnaqqis fil-piż u b'eżerċizzju.
Repaglinide huwa wkoll indikat flimkien ma' metformin f'adulti li
għandhom id-dijabete mellitus tat-
tip 2 li m'humiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b’metformin
biss.
It-trattament għandu jiġi mibdi bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju sabiex jitbaxxa l-livell ta’ zokkor
fid-demm fir-rigward tal-ikel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Repaglinide jiġi mogħti qabel ikla u jiġi dożat individwalment
sabiex jiġi kkontrollat bl-aħjar mod
l-ammont ta’ zokkor fid-demm. Minbarra l-monitoraġġ li jagħmel
l-pazjent nnifsu għaz-zokkor
fid-demm u/jew fl-awrina, iz-zokkor fid-demm għandu jiġi monitorat
kull tant żmien mit-tabib sabiex
tiġi stabbilita d-doża minima effettiva għall-pazjent. Livelli
ta’ emoglobina li jingħaqad maz-zokkor
3
huma wkoll ta’ valur fil-monitoraġġ tal-pazjent għat-terapija.
Monitoraġġ perijodiku huwa meħtieġ
sabiex jiġ
Lue koko asiakirja
