Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
répaglinide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
Le répaglinide est indiqué chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète sucré non insulino-dépendant (DNID)) dont l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par l'alimentation, la perte de poids et l'exercice. Le répaglinide est également indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine seule.. Le traitement doit être initié comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour diminuer la glycémie par rapport aux repas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. NOTICE
27
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ENYGLID 0,5 MG COMPRIMÉS
ENYGLID 1 MG COMPRIMÉS
ENYGLID 2 MG COMPRIMÉS
répaglinide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Enyglid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid
3.
Comment prendre Enyglid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enyglid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENYGLID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Enyglid est un _antidiabétique oral contenant du répaglinide _qui
aide votre pancréas à produire plus
d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le
sang.
LE DIABÈTE DE TYPE 2 est une maladie au cours de laquelle votre
pancréas ne produit pas suffisamment
d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au
cours de laquelle votre corps ne répond
pas normalement à l’insuline qu’il produit.
Enyglid est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de
l’adulte en complément du régime alimentaire
et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié
lorsque le régime alimentaire, l’exercice
physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de
contrôler (ou de réduire) votre taux de
sucre dans le sang.
Enyglid peut aussi être donné avec la metformine,
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enyglid 0,5 mg comprimés
Enyglid 1 mg comprimés
Enyglid 2 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enyglid 0,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Enyglid 1 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Enyglid 2 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Enyglid 0,5 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes
biseautées.
Enyglid 1 mg comprimés
Les comprimés sont brun jaune pâle, ronds, biconvexes avec des
arrêtes biseautées, et éventuellement
des points plus foncés.
Enyglid 2 mg comprimés
Les comprimés sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des
arrêtes biseautées et éventuellement
des points plus foncés.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2
de l’adulte, lorsque l’hyperglycémie
ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime
alimentaire, l’exercice physique et la
perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec
la metformine chez les diabétiques
adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante
par la metformine seule.
Le traitement doit être débuté en complément du régime
alimentaire et de l’exercice physique afin de
diminuer la glycémie en relation avec les repas.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie
adaptée individuellement afin
d’optimiser le contrôle glycémique. En plus de
l’autosurveillance de la glycémie et/ou de la glycosurie
par le patient, la glycémie du patient doit être contrôlée
périodiquement par le médecin afin de
déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux
d’hémoglobine glyquée est aussi un
indicat
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