Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
ρεπαγλινίδη
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeuttinen alue:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Käyttöaiheet:
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη-ινσουλίνη - εξαρτώμενος διαβήτης mellitus (NIDDM)) των οποίων η υπεργλυκαιμία μπορεί πλέον να ελεγχθεί ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και την άσκηση. Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη μόνο. Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ως πρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με τα γεύματα.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ENYGLID 0,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ENYGLID 1 MG ΔΙΣΚΊΑ
ENYGLID 2 MG ΔΙΣΚΊΑ
ρεπαγλινίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Enyglid και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Enyglid
3.
Πώς να πάρετε το Enyglid
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Enyglid
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enyglid 0,5 mg δισκία
Enyglid 1 mg δισκία
Enyglid 2 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Enyglid 0,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg
ρεπαγλινίδης.
Enyglid 1 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Enyglid 2 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Enyglid 0,5 mg δισκία
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και
αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα.
Enyglid 1 mg δισκία
Τα δισκία είναι ανοικτά
καστανοκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
με λοξοτομημένα άκρα και πιθανά
πιο σκούρα στίγματα.
Enyglid 2 mg δισκία
Τα δισκία είναι ροζ, διάστικτα,
στρογγυλά, αμφίκυρτα με λοξοτομημένα
άκρα και πιθανά πιο σκούρα
στίγματα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες
με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 των
οποίων η υπεργλυκαιμία
δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά με
δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. Η
ρεπαγλινίδη ενδείκνυται
επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε
ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
οι οποίοι δεν
ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με
μετφ
Lue koko asiakirja
