Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repagliniid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Repagliniid on näidustatud patsientidele, kelle hüperglükeemia enam juhitavad rahuldavalt dieedi, kehakaalu ja füüsilise tüüp-2 diabeet (mitte-insuliini insuliinsõltumatu suhkurtõbi (NIDDM)). Repagliniid on näidustatud ka koos metformiiniga tüüp-2 diabeedi patsientidel, kes on ei saa rahuldavalt reguleerida ainult metformiini. Ravi tuleks alustada lisandina toitumise ja treeningu alandada veresuhkru seoses sööki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENYGLID 0,5 MG TABLETID
ENYGLID 1 MG TABLETID
ENYGLID 2 MG TABLETID
repagliniid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enyglid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enyglid´i võtmist
3.
Kuidas Enyglid´i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enyglid´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENYGLID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Enyglid on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab
kõhunäärmel rohkem insuliini
eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
II TÜÜPI SUHKURTÕBI on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda
enam piisavalt insuliini
veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri
toodetud insuliinile normaalselt.
Enyglid´i kasutatakse täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve ravis
lisaks dieedile ja kehalisele koormusele:
ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest
koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam
veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks.
Enyglid´i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi
metformiiniga.
Enyglid’iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida
suhkurtõve komplikatsioonide
teket.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENYGLID’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ENYGLID´I
-
kui olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE;
-
kui teil on I TÜÜPI SUHKURTÕBI;
-
kui happe tase teie veres on tõusnud (DIABEETILINE K
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 0,5 mg tabletid
Enyglid 1 mg tabletid
Enyglid 2 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Enyglid 0,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Enyglid 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Enyglid 2 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Enyglid 0,5 mg tabletid
Valged, ümmargused ja kaksikkumerad kaldservadega tabletid.
Enyglid 1 mg tabletid
Kahvatud pruunikas-kollased, ümmargused, kaksikkumerad kaldservade ja
võimalike tumedamate
täppidega tabletid.
Enyglid 2 mg tabletid
Roosad, marmorjad, ümmargused, kaksikkumerad kaldservade ja
võimalike tumedamate täppidega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Repagliniid on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute
raviks, kui vere glükoosisisaldust ei
suudeta rahuldavalt kontrolli all hoida dieedi, füüsilise koormuse
või kehakaalu vähendamisega.
Repagliniidi võib kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi
diabeediga täiskasvanute raviks,
kui metformiini monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse
piisavat vähenemist.
Ravi tuleks määrata lisaks dieedile ja kehalisele koormusele, et
vähendada toidust sõltuvat vere
glükoosisisaldust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Repagliniidi võetakse enne sööki. Optimaalse glükeemilise
kontrolli tagamiseks määratakse annus
individuaalselt. Vähima efektiivse annuse kindlaksmääramiseks peab
arst, lisaks patsiendi tavalisele
enesekontrollile (vere ja/või uriini glükoosisisalduse mõõtmine),
perioodiliselt jälgima glükoositaset
patsiendi veres. Ravi tulemuslikkust võib hinnata ka
glükosüleeritud hemoglobiini taseme järgi.
Regulaarne jälgimine on vajalik, et avastada vere glükoosisisalduse
ebapiisavat langust maksimaalse
3
soovitatud annuse kasutamisel (primaarne insuliinidefitsiit) või ravi
vere glükoosisisaldust langetava
toime vähenemist pärast esialgset efekt
Lue koko asiakirja
