Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Repaglinide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Repaglinid ist auch in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetespatienten angezeigt, die auf Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden. Behandlung sollte begonnen werden, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zu senken, den Blutzucker in Bezug auf Mahlzeiten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENYGLID 0,5 MG TABLETTEN
ENYGLID 1 MG TABLETTEN
ENYGLID 2 MG TABLETTEN
Repaglinid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enyglid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enyglid beachten?
3.
Wie ist Enyglid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enyglid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENYGLID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enyglid ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das
Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft,
mehr Insulin zu produzieren und damit Ihre Blutzuckerwerte (Glucose)
zu senken.
TYP 2 DIABETES ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse
nicht mehr ausreichend Insulin
produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr
Körper nicht normal auf das
Insulin reagiert.
Enyglid wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen
angewendet, zusätzlich zu Diät
und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die
Einhaltung einer Diät,
ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker
nicht ausreichend kontrollieren
(bzw. senken) konnten. Enyglid kann auch mit Metformin gegeben werden,
einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enyglid 0,5 mg Tabletten
Enyglid 1 mg Tabletten
Enyglid 2 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Enyglid 0,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Enyglid 1 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Enyglid 2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Enyglid 0,5 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
Enyglid 1 mg Tabletten
Die Tabletten sind blassbraun-gelb, rund, bikonvex mit abgeschrägten
Kanten und möglichen
dunkleren Flecken.
Enyglid 2 mg Tabletten
Die Tabletten sind pink, marmoriert, rund, bikonvex mit abgeschrägten
Kanten und möglichen
dunkleren Flecken.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2,
wenn der Blutzuckerspiegel
durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine
nicht mehr ausreichend reguliert
werden kann. Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ
2 auch in Kombination mit
Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit
Metformin allein nicht
zufriedenstellend reguliert werden kann.
Die Therapie sollte als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung
begonnen werden, um die
Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt,
um die Blutzuckereinstellung zu
optimieren. Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder
Harnzuckerspiegel durch den
Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt
überprüft werden, um die
3
wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen. Der Anteil
glycosylierten Hämoglobins ist
ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen. Eine
regelmäßige Kontrolle ist
notwendig, da nur
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