Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotika anvendt i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Repaglinid er også indiceret i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende på alene metformin. Behandlingen bør indledes som et supplement til diæt og motion til at sænke blodsukkeret i forbindelse med måltiderne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENYGLID 0,5 MG TABLETTER
ENYGLID 1 MG TABLETTER
ENYGLID 2 MG TABLETTER
repaglinid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder biverkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid
3.
Sådan skal du tage Enyglid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Enyglid er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af
sukkersyge til oral anvendelse, som
får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker
dit blodsukker (glukose).
TYPE 2-DIABETES er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer
tilstrækkelig insulin til at regulere
dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på
insulinet, den producerer.
Enyglid bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et
supplement til kost og motion:
Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene
ikke har været tilstrækkeligt til at
regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Enyglid kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel
mod sukkersyge.
Enyglid er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med
til at forhindre komplikationer
forårsaget af sukkersyge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENYGLID
TAG IKKE ENYGLID
Hvis du er ALLERGISK over for repaglinid eller et af de øvrige
indho
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enyglid 0,5 mg tabletter
Enyglid 1 mg tabletter
Enyglid 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Enyglid 0,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Enyglid 1 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Enyglid 2 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Enyglid 0,5 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Enyglid 1 mg tabletter
Tabletterne er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede
kanter og eventuelt mørkere pletter.
Enyglid 2 mg tabletter
Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med
facetterede kanter og eventuelt mørkere
pletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes
mellitus, hvis hyperglykæmi ikke
længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og
motion. Repaglinid kan også bruges i
kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus, som
ikke er tilfredsstillende
kontrolleret med metformin alene.
Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for
at sænke blodglucose i forbindelse
med måltiderne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere
den glykæmiske kontrol. Ud over
patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin
skal patientens blodglucose også
kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste
effektive dosis for patienten.
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld
til kontrol af patientens
3
behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage
utilstrækkelig reduktion af
blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært
behandlingssvigt) samt
manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode
(dvs. sekundært
behandlingssvigt).
Korttidsbehandling
Lue koko asiakirja
