Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Léky užívané při diabetu
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů diabetes typu 2, kteří nejsou dostatečně uspokojivě neupravil. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENYGLID 0,5 MG TABLETY
ENYGLID 1 MG TABLETY
ENYGLID 2 MG TABLETY
repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid
užívat
3.
Jak se přípravek Enyglid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enyglid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENYGLID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které
pomáhá slinivce břišní produkovat
více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
DIABETES 2. TYPU je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří
dostatek inzulinu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který
produkuje.
Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako
doplněk k dietě a ke cvičení.
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou,
cvičením a snížením hmotnosti nelze
dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem
na léčbu diabetu.
U přípravku Enyglid bylo prokáz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enyglid 0,5 mg tablety
Enyglid 1 mg tablety
Enyglid 2 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Enyglid 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Enyglid 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Enyglid 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Enyglid 0,5 mg tablety
Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Enyglid 1 mg tablety
Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se
zkosenými hranami a případnými tmavými
tečkami.
Enyglid 2 mg tablety
Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými
hranami a případnými tmavými
tečkami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
(non-inzulin-dependentní diabetes
mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení
nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
také v kombinaci s metforminem,
pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně
neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo
dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak,
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo
v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také
hodnotí hladina glykosylovaného
3
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení
nedostatečného snížení hladiny
krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární
selhání) a pro určení ztrá
Lue koko asiakirja
