Entyvio

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Entyvio
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Entyvio
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Selektiiviset immunosuppressantit
  • Terapeuttinen alue:
  • Koliitti, Haavainen, Crohnin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Haavainen koliitti, Entyvio on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) antagonisti. Crohnin tauti Entyvio on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) antagonisti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 12

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002782
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-05-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002782
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381073/2014

EMEA/H/C/002782

Julkinen EPAR-yhteenveto

Entyvio

vedolitsumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entyvio-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.

Potilas saa Entyvion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään?

Entyvio on lääke, jonka vaikuttava aine on vedolitsumabi. Sitä käytetään haavaisen

paksusuolitulehduksen (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ja haavoja suolen sisäpinnalla) tai

Crohnin taudin (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ruoansulatuskanavassa) hoitamiseen

aikuispotilailla. Vedolitsumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon

silloin, kun tavanomainen hoito tai hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjällä on

riittämätöntä tai hoidot eivät enää tehoa tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.

Miten Entyviota käytetään?

Entyviota on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta)

varten. Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata

haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen

erikoislääkärin valvonnassa.

Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko

potilailla, jotka vastaavat hoitoon.

Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona. Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden

varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Entyvio

EMA/381073/2014

Sivu 2/3

Entyviolla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti.

Miten Entyvio vaikuttaa?

Entyvion vaikuttava aine, vedolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty

rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen. Vedolitsumabi sitoutuu alfa-4-beeta-7-integriiniin, proteiiniin,

jota esiintyy pääasiallisesti tiettyjen suolessa olevien valkosolujen pinnalla. Haavaisessa

paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut liittyvät tulehduksen syntymiseen suolessa.

Estämällä alfa-4-beeta-7-integriinin toiminnan vedolitsumabi vähentää suolitulehdusta ja edellä

mainittujen sairauksien oireita.

Entyviota tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla, eli sitä valmistavat solut, joihin on

lisätty vedolitsumabin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Mitä hyötyä Entyviosta on havaittu tutkimuksissa?

Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Entyviota tutkittiin päätutkimuksessa potilailla, joilla oli

keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli

ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietänyt näitä hoitoja. Potilaille annettiin joko Entyviota tai

lumelääkettä, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oireet olivat

lievittyneet 6 hoitoviikon jälkeen. Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi: oireet

lievenivät 47 prosentilla potilaista (106 potilaalla 225:sta), jotka saivat Entyviota, mutta vain

26 prosentilla potilaista (38 potilaalla 149:stä), jotka saivat lumelääkettä. Tutkimus osoitti lisäksi, että

vaikutukset olivat 52 viikon jälkeen tehokkaammat Entyviolla kuin lumelääkkeellä.

Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi myös Crohnin taudin oireiden lievittämisessä.

Yhdessä päätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla vaste

tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietäneet näitä

hoitoja, oireet olivat lievittyneet kuuden hoitoviikon jälkeen 15 prosentilla potilaista (32 potilaalla

220:stä), jotka olivat saaneet Entyviota, mutta vain 7 prosentilla potilaista (10 potilaalla 148:sta), jotka

olivat saaneet lumelääkettä. Myös tässä tutkimuksessa teho 52 viikon jälkeen oli Entyviolla parempi

kuin lumelääkkeellä.

Mitä riskejä Entyvioon liittyy?

Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entyvion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Entyviota ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi,

verenmyrkytys, listerioosi (Listeria-bakteerin aiheuttama infektio) tai opportunistinen infektio (jollaisia

aiheutuu henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt), kuten progressiivinen multifokaalinen

leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivosairaus, joka johtaa tavallisesti vaikeaan vammaisuuteen tai

kuolemaan). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Entyvio on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta lääkevalmistekomitea

katsoi, että Entyvion hyöty on osoitettu selkeästi ja sillä on merkitystä potilaille, joilla TNF-alfa -hoito

ei tehoa. Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan

saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.

Entyvio

EMA/381073/2014

Sivu 3/3

Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika

saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille,

koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.

Miten voidaan varmistaa Entyvion turvallinen ja tehokas käyttö?

Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Entyvion valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Yhtiö toimittaa lisäksi kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Entyviota,

koulutusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta seurata potilaita neurologisten sairauksien tai PML:n

merkkien ilmaantumisen varalta, erityisesti, jos potilaita on hoidettu tietyillä biologisilla lääkkeillä,

jotka saattavat aiheuttaa PML:ää.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Entyviosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota

varten 22. toukokuuta 2014.

Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Entyviolla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

vedolitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Pidä se aina mukanasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta

Miten Entyvio annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Entyvio-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään

Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi

vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään. Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla

olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja

näin vähentää tulehduksen määrää.

Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:

keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus. Jos sairastat haavaista

paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai

et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on maha-suolikanavan tulehdussairaus. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita

lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa

sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Entyvio-valmistetta

jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea

maha-suolitulehdus tai hermoston tulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.

Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen

tämän lääkkeen ensimmäisellä

antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:

jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia,

käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa

puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä

kaikki voivat olla

vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden

etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.

jos sinulla on

infektio

tai epäilet infektiota, jos sinulla on vilunväreitä, palelua, jatkuva yskä tai

korkea kuume. Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei

hoideta.

jos sinulla on

allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion

oireita, kuten vinkuva hengitys,

hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta. Näitä voi ilmetä infuusion

aikana tai sen jälkeen. Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on

kohdassa 4.

jos olet ottamassa

rokotusta

tai olet äskettäin saanut rokotuksen.

Entyvio voi vaikuttaa siihen,

miten reagoit rokotteeseen.

jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, voitko edelleen saada

Entyvio-valmistetta.

jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa

joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Lapset ja nuoret

Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen

käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Entyvio

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä,

sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.

Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia

(tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää,

voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana

ei suositella, ellette päätä lääkärin kanssa, että lääkkeestä saamasi hyöty on selvästi suurempi kuin siitä

sinulle ja vauvalle koituva riski.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon

aikana. Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran

jälkeen.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon. Ei ole

riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen. On päätettävä, lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt

lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Pienellä

määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio-hoidon jälkeen. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä

käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Entyvio annetaan

Annos ja antotiheys

Entyvio-hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.

Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):

Hoitokerta (infuusio)

Hoidon (infuusion) ajoitus

Hoito 1

Viikko 0

Hoito 2

2 viikkoa 1. hoidon jälkeen

Hoito 3

6 viikkoa 1. hoidon jälkeen

Jatkohoidot

Joka kahdeksas viikko

Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin

30 minuutin kestoisena infuusiona.

Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti

infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen. Kaikilla seuraavilla

infuusiokerroilla (kahden ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin

tunti infuusion loppumisen jälkeen.

Jos Entyvio-infuusio unohtuu tai jää väliin

Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.

Jos lopetat Entyvio-valmisteen käytön

Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).

Kerro

välittömästi

lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:

hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet

nokkosihottuma

ihon kutina

turvotus

pahoinvointi

infuusiokohdan kipu

ihon punoitus

vilunväreet tai palelu

korkea kuume tai ihottuma

Muut mahdolliset haittavaikutukset, joita voi esiintyä Entyvio-valmisteen käytön aikana, on lueteltu

alla. Käänny lääkärin puoleen

niin pian kuin mahdollista

, jos havaitset seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)

flunssa

nivelkipu

päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

kuume

keuhkoinfektio

väsymys

yskä

influenssa

selkäkipu

kurkkukipu

nenän sivuonteloiden tulehdus

kutina

ihottuma ja punoitus

raajakipu

lihaskrampit

lihasheikkous

nielutulehdus

vatsatauti

peräaukon tulehdus

peräaukon haavauma

kovat ulosteet

vatsan turvotus

ilmavaivat

korkea verenpaine

kihelmöinti tai pistely

närästys

peräpukamat

nenän tukkoisuus

ekseema

yöhikoilu

akne (finnit)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

karvatupen punoitus ja arkuus

nielun ja suun hiivatulehdus

emätintulehdus

vyöruusu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

keuhkokuume

näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)

äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta,

sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan

menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Entyvio-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä

valmistetta.

Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Avaamaton injektiopullo:

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset:

Käytä välittömästi. Jos tämä ei ole mahdollista,

käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2–8 °C:een

lämpötilassa. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettua liuosta voidaan säilyttää

enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai

enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2–8 °C) eli yhteensä 24 tuntia. 24 tunnin

säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen korkeintaan 8 tunnin säilytysajan

injektiopullossa 2–8 °C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin

ajan infuusiopussissa 20–25 °C:een lämpötilassa, mutta tällöin infuusiopussi on säilytettävä

jääkaapissa (2–8 °C) koko 24 tunnin jakson loppuajan. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin

säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan

säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Entyvio sisältää

Vaikuttava aine

on vedolitsumabi. Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.

Muut aineet

ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja

polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.

Yksi Entyvio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Tanska

Valmistaja

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää

myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamista ja infuusiota varten

Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Entyvio-infuusioliuoksen laskimoinfuusiota varten.

Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä. Saata vedolitsumabi

käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20–25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin

käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21–25 G:n neula.

Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon

seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.

Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan. Älä ravista voimakkaasti tai

kääntele ylösalaisin.

Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20–25 °C) niin, että kuiva-aine

liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu. Tänä aikana injektiopulloa voidaan

pyöritellä ja tarkistaa liukeneminen. Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa,

odota vielä 10 minuuttia.

Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta

ennen laimentamista. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman

kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Poikkeavan väristä tai hiukkasia sisältävää

käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa käyttää.

Kun kuiva-aine on liuennut, käännä pullo varovasti ylösalaisin 3 kertaa.

Vedä heti 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta ruiskuun, jossa on

21-25 G:n neula.

Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta 250 ml:aan steriiliä

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja sekoita infuusiopussia varovasti

(infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä

ennen Entyvio-liuoksen lisäämistä). Älä lisää käyttövalmiiseen infuusioliuokseen tai

infuusiojärjestelmään mitään muita lääkevalmisteita. Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.

Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.

Säilytys

Jääkaapissa (2–8 °C)

20–25 °C

Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa

8 tuntia

Ei saa säilyttää

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionesteellä laimennettu liuos

24 tuntia

12 tuntia

Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min

Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridi-injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on

ensin säilytetty injektiopullossa, säilytyksen kesto injektiopullossa on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan

säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.

Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20–25 °C:een lämpötilassa.

Ei saa jäätyä. Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta

uudelleenkäyttöä varten.

Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Uskottavan mekanismin ja saatavana olevien spontaanien vyöruusuraporttien määrän perusteella

PRAC totesi, että valmistetietoihin on päivitettävä uutena haittavaikutuksena vyöruusu, jonka yleisyys

on melko harvinainen.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Vedolitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

vedolitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.