Entyvio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
vedolizumab
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vedolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Selektivni imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Ulcerozni colitisEntyvio je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali tumor nekroze faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohnova diseaseEntyvio je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali tumor nekroze faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
51
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/923/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
52
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI (300 MG)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
vedolizumab
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
300 mg
6.
DRUGI PODATKI
53
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (Z MODRIM OKVIRJEM) – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (108 MG)
(NI ZA VEČKRATNA PAKIRANJA)
1.
IME ZDRAVILA
Entyvio 108 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
vedolizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 108 mg vedolizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid,
L-argininijev klorid, polisorbat 80, voda za injiciranje. Glejte
priložena navodila za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
2 napolnjeni injekcijski brizgi
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
Po rekonstituciji vsebuje en ml 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumab je humanizirano IgG
1
monoklonsko protitelo, proizvedeno na ovarijskih celicah
kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) z uporabo tehnologije
rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do sivobel liofiliziran skupek ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis
Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno
aktivnega ulceroznega kolitisa pri
odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali
zdravljenju z zaviralcem tumorje
nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil
zadosten, je izzvenel ali pa bolniki
takšnega zdravljenja niso prenašali.
Crohnova bolezen
Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne
Crohnove bolezni pri odraslih
bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z
zaviralcem tumorje
nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil
zadosten, je izzvenel ali pa bolniki
takšnega zdravljenja niso prenašali.
Pavčitis
Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zmerno do hudo aktivnim kroničnim
pavčitisom, pri katerih sta bili opravljeni proktokolektomija in
analna anastomoza ilealne vrečke
zaradi ulceroznega kolitisa, in njihov odziv na zdravljenje z
antibiotiki ni bil zadosten ali je izzvenel.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist,
ki ima izkušnje z diagnostiko in
zdravljenjem ulzeroznega kolitisa, Crohnove bolezni ali pavčitisa
(glejte poglavje 4.4). Bolniki morajo
prejeti navodilo za uporabo.
3
Odmerjanje
_Ulcerozni kolitis_
Priporočeni režim intravenskega odmerjanja vedo
Lue koko asiakirja
