Entyvio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
vedolizumab
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vedolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores seletivos
Terapeuttinen alue:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Ulcerativa colitisEntyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave da colite ulcerosa, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um factor de necrose tumoral alfa (TNFa) antagonista. A doença de Crohn diseaseEntyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave doença de Crohn, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um factor de necrose tumoral alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENTYVIO 300 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Vedolizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Entyvio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio
3.
De que forma lhe será administrado o Entyvio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Entyvio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENTYVIO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ENTYVIO
Entyvio contém a substância ativa vedolizumab. Vedolizumab pertence
a um grupo de medicamentos
biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
COMO FUNCIONA ENTYVIO
Entyvio funciona ao bloquear uma proteína à superfície dos
glóbulos brancos que causa a inflamação
na colite ulcerosa, na doença de Crohn e na pouchite. Isto reduz a
inflamação.
PARA QUE É UTILIZADO ENTYVIO
Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
•
colite ulcerosa ativa moderada a grave
•
doença de Crohn ativa moderada a grave
•
pouchite crónica ativa moderada a grave.
Colite ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença que provoca inflamação do intestino
grosso. Se tiver colite ulcerosa,
ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não
responder suficientemente bem ou
não conseguir tolerar estes medicamentos, o seu médico irá
administrar-lhe Entyvio para reduzir os
sinais e sintomas da sua doença.
Doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença que provoca inflamação do sistema
digestivo. Se tiver doença de
Crohn, ser-lhe-ão admini
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 60 mg de
vedolizumab.
Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG
1
humanizado produzido em células do ovário do
hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Colite ulcerosa
Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite
ulcerosa ativa moderada a grave
que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou
demonstraram ser intolerantes à
terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose
tumoral alfa (TNFα).
Doença de Crohn
Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença
de Crohn ativa moderada a grave
que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou
demonstraram ser intolerantes à
terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose
tumoral alfa (TNFα).
Pouchite
Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com pouchite
ativa crónica moderada a grave,
que foram submetidos a proctocolectomia e anastomose ileo-anal para
colite ulcerosa e que
apresentaram uma resposta inadequada ou deixaram de responder à
terapêutica com antibióticos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de
saúde especializados com
experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa, doença
de Crohn ou pouchite (ver
secção 4.4). Os doentes deverão receber o folheto informativo.
3
Posologia
_Colite ulcerosa _
O regime posológico recomendado de vedolizumab por via intravenosa é
de 300 mg administrado por
perfusão
Lue koko asiakirja
