Entyvio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
vedolizumab
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vedolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Selektywne leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
ColitisEntyvio wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. DiseaseEntyvio szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTYVIO 300 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
wedolizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio
3.
Jak stosować lek Entyvio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entyvio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTYVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CZYM JEST LEK ENTYVIO
Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab.
Wedolizumab należy do grupy leków
biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang.
_monoclonal antibodies_
, MAb).
JAK DZIAŁA LEK ENTYVIO
Lek Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych
krwinek powodujących stan
zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w chorobie
Leśniowskiego-Crohna i zapaleniu
błony śluzowej zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu
zapalnego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ENTYVIO
Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów
objawów:
•
umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego;
•
umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna;
•
umiarkowane lub ciężkie czynne przewlekłe zapalenie błony
śluzowej zbiornika jelitowego.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan
zapalny w obrębie jelita grubego.
Pacjent z wrzodzi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG
1
, wytwarzanym z
zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika
chomika chińskiego (ang.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z czynnym
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub
ciężkim, którzy nie reagują
wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują
leczenia konwencjonalnego lub
antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z chorobą
Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy
nie reagują wystarczająco,
przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia
konwencjonalnego lub antagonistami czynnika
martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Zapalenie błony śluzowej zbiornika jelitowego
Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z umiarkowanym lub
ciężkim czynnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej zbiornika
jelitowego, u których z powodu
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomię z
zespoleniem krętniczo-
odbytowym, a odpowiedź na antybiotykoterapię u tych pacjentów była
niewystarczająca lub przestali
oni reagować na antybiotykoterapię.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lue koko asiakirja
