Entyvio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
vedolizumab
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vedolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Szelektív immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Fekélyes colitisEntyvio kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy a tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) antagonista. A crohn-diseaseEntyvio kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy a tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
71
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
72
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENTYVIO 300 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
vedolizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Entyvio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTYVIO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTYVIO?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett
monoklonális antitestek (MAt)
csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
HOGYAN HAT AZ ENTYVIO?
Az Entyvio gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik
fehérjét, azt, amelyik a fekélyes
vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis során
kialakuló gyulladást okozza. Ez mérsékli a
gyulladást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
•
közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes
vastagbélgyulladás,
•
közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség,
•
közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus pouchitis.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekély
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
60 mg vedolizumabot tartalmaz feloldás után milliliterenként.
A vedolizumab egy humanizált IgG
1
monoklonális antitest, amelyet kínaihörcsög-ovarium- (Chinese
hamster ovarium – CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Colitis ulcerosa
Az Entyvio közepesen súlyos, súlyos aktivitású colitis
ulcerosában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy
tumornekrózis-faktor-alfa- (TNFα)
gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő
terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz
vagy intolerancia állt fenn.
Crohn-betegség
Az Entyvio közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegségben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy
tumornekrózis-faktor-alfa- (TNFα)
gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő
terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz
vagy intolerancia állt fenn.
Pouchitis
Az Entyvio közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus
pouchitisben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik átestek proctocolectomián és akiknél
ileum-pouch anális anastomosist
alakítottak ki colitis ulcerosa miatt, és nem alakult ki megfelelő
terápiás válasz vagy megszűnt a
terápiás válasz az antibiotikum-kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség és a pouchitis
diagnosztizálásában és kezelésében jártas
egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie
(lásd 4.4 pont). A betegeknek át kell
adni a
Lue koko asiakirja
