Entyvio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
vedolizumab
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vedolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Selektiivsed immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Haavandiline colitisEntyvio on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, kadunud vastuse, või olid sallimatu kas tavalise ravi või tuumori nekroosi faktor α (TNFa) antagonist. Crohni diseaseEntyvio on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, kadunud vastuse, või olid sallimatu kas tavalise ravi või tuumori nekroosi faktor α (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
66
B. PAKENDI INFOLEHT
67
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENTYVIO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
vedolizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist
3.
Kuidas Entyviot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Entyviot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENTYVIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ENTYVIO
Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi. Vedolizumab kuulub
bioloogiliste ravimite rühma, mida
nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
KUIDAS ENTYVIO TOIMIB
Entyvio toimib, blokeerides haavandilise koliidi, Crohni tõve ja
ileoanaalpauna põletiku korral vere
valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku. See vähendab
põletikku.
MILLEKS ENTYVIOT KASUTATAKSE
Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja
sümptomite raviks:
•
mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
•
mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi;
•
mõõdukas kuni raske aktiivne krooniline ileoanaalpauna põletik.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on haigus, mis põhjustab jämesoole põletikku.
Haavandilise koliidi raviks
kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile
ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei
talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja
sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku. Crohni
tõve raviks kasutatakse teil esmalt
teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust
või kui te ei talu neid ravimeid, võ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 60 mg vedolizumabi.
Vedolizumab on humaniseeritud immunoglobuliin IgG
1
tüüpi monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Haavandiline koliit
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise
koliidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori
nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile
on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Crohni tõbi
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve
raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor
alfa (TNFα) antagonistile on olnud
ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Ileoanaalpauna põletik
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse kroonilise
ileoanaalpauna põletiku raviks
täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud haavandilise koliidi
raviks proktokolektoomia ja
ileoanaalne anastomoos koos ileoanaalse reservuaariga
(ileoanaalpaunaga) ning kelle ravivastus
antibiootikumidele on olnud ebapiisav või kadunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi, Crohni
tõve või ileoanaalpauna põletiku
diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst (vt lõik 4.4). Patsientidele
tuleb anda pakendi infoleht.
3
Annustamine
_Haavandiline koliit _
Intravenoosse vedolizumabi soovitatav annustamisskeem on 300 mg
manustatuna intravenoosse
infusioonina 0, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb
haavan
Lue koko asiakirja
