Entyvio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
vedolizumab
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vedolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores selectivos
Terapeuttinen alue:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
La colitis colitisEntyvio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa que han tenido una respuesta inadecuada, perdió respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o un factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), antagonista de la. La enfermedad de Crohn diseaseEntyvio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn que han tenido una respuesta inadecuada, perdió respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o un factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), antagonista de la. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
vedolizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Entyvio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio
3.
Cómo le administrarán Entyvio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entyvio
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES ENTYVIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ENTYVIO
Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab
pertenece a un grupo de
medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
CÓMO FUNCIONA ENTYVIO
Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos
blancos (leucocitos) que causa la
inflamación en la colitis ulcerosa, en la enfermedad de Crohn y en la
reservoritis, de modo que se
reduce la inflamación.
PARA QUÉ ESTÁ INDICADO ENTYVIO
Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
•
colitis ulcerosa activa de moderada a grave
•
enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
•
reservoritis crónica activa de moderada a grave
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del
intestino grueso. Si padece
colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si
no responde de manera
satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede
prescribirle Entyvio para reducir los
signos y síntomas de la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación
del aparato digestivo. Si
padece enfermedad de Crohn se le admin
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG
1
producido en células de ovario de
hámster chino (CHO) con tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colitis ulcerosa
Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del
factor de necrosis tumoral alfa
(TNFα).
Enfermedad de Crohn
Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del
factor de necrosis tumoral alfa
(TNFα).
Reservoritis
Entyvio está indicado para el tratamiento de la reservoritis crónica
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que se han sometido a proctocolectomía y
anastomosis anal del reservorio ileal
por colitis ulcerosa, y hayan tenido una respuesta inadecuada o
presenten pérdida de respuesta al
tratamiento con antibióticos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Entyvio debe ser iniciado y supervisado por
profesionales sanitarios especialistas
con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la colitis
ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la
reservoritis, ver sección 4.4. Se debe entregar a los pacientes
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