Entacapone Orion

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Entacapone Orion
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Entacapone Orion
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti Parkinsonin taudin lääkkeitä
  • Terapeuttinen alue:
  • Parkinsonin tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Entacapone ilmoitetaan lisänä standardin valmisteet levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut, jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002440
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002440
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Entacapone Orion 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

entakaponi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Entacapone Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Orionia

Miten Entacapone Orionia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Entacapone Orionin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Entacapone Orion on ja mihin sitä käytetään

Entacapone Orion-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa

Parkinsonin taudin hoitoon. Entacapone Orion auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin

oireita. Entacapone Orionilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei

käytetä levodopan kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Orionia

Älä käytä Entacapone Orionia:

jos olet allerginen entakaponille, maapähkinälle tai soijalle, tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean

verenpaineen kohoamisen riskiä)

jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista voiko sinun

masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Entacapone Orionin kanssa)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan

pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS). Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet

kohdasta 4.

jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut

mistään vammasta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entacapone Orionia:

jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus

jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa

seisomaan tuolilta tai sängystä

jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki

paksusuolen tulehduksesta

jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonlaskun estämiseksi

jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja

painonlaskua, yleistä lääkärintarkastusta (sisältäen maksan toimintakokeet) on harkittava.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu

tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

Koska Entacapone Orion -tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden

lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.

Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun

aloitat Entacapone Orionin käytön. Noudata lääkärin ohjeita.

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille,

ja se voi ilmetä erityisesti, kun Entacapone Orion tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt

lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään. Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet

kohdasta 4. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Entacapone Orion -hoidon ja muut

Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.

Entacapone Orion voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä

nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. Ajaminen ja

koneiden käyttö).

Muut lääkevalmisteet ja Entacapone Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa-

metyylidopaa, apomorfiinia

masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaksiinia, paroksetiinia

varfariinia verenohennukseen

rautavalmisteita. Entacapone Orion voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Vältä sen vuoksi

rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Entacapone Orionin kanssa. Pidä ainakin 2–3

tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä Entacapone Orionia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet

olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen

tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Entacapone Orion yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee

pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai

laitteita.

Lisäksi Entacapone Orion-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus

yhtäkkistä nukahtamista. Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista ja koneiden

käyttöä.

Entacapone Orion sisältää soijalesitiiniä

Entacapone Orion sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä

lääkettä.

3.

Miten Entacapone Orionia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Entacapone Orionia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko

levodopa/karbidopa-valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.

Suositeltu Entacapone Orion -annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen

yhteydessä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Entacapone Orionia. Jos

olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidemmän

annosvälin.

Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin

ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu. Ks.

kuva 1.

Kuva 1

Käyttö lapsille ja nuorille

Kokemusta Entacapone Orionin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti. Sen vuoksi

Entacapone Orionin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.

Jos otat enemmän Entacapone Orionia kuin sinun pitäisi

Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään

sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Entacapone Orionia

Jos unohdat ottaa Entacapone Orion-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka

lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Orion-tabletti seuraavan levodopa-annoksen

yhteydessä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Entacapone Orionin käytön

Älä lopeta Entacapone Orion-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.

Hoidon lopettamisen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin

lääkkeiden annostusta. Entacapone Orionin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen

lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä Entacapone Orionin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.

Jotkin haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat

yleisimpiä hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Entacapone Orion-hoidon alussa

sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)

pahoinvointi

vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet

lihaskouristukset (dystonia)

oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen

huimaus, väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen

hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei

todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus

sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

sydänkohtaus.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

ihottumat

normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

kiihtymys

vähentynyt ruokahalu, painonlasku

nokkosihottuma.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

paksunsuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja

silmänvalkuaisten keltaisuus

ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen.

Kun Entacapone Orionia annostellaan korkeammilla annoksilla:

Annoksilla 1 400–2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä

tahattomat liikkeet

pahoinvointi

vatsakipu.

Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:

Entacapone Orion levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta

päiväsaikaan ja äkillisen nukahtamisen.

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita

käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys,

lihasnykäykset, vapina, kiihtymys ja sekavuus, kooma, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa

verenpaine.

Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta

lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoito-

tai vähentämiskeinoista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Entacapone Orionin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Entacapone Orion sisältää

Vaikuttava aine on entakaponi, jota on 200 mg:aa yhdessä tabletissa.

Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja

magnesiumstearaatti.

Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki,

makrogoli, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja

titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Entacapone Orion 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”COMT”’. Lääke on pakattu purkkiin.

Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset). Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε

Tηλ: + 30 210 9803355

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: +351 21 924 9910/17

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

JSC Olainfarm

Tel: +371 67013701

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.