Entacapone Orion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
entakapon
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N04BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
entacapone
Terapeuttinen ryhmä:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Terapeuttinen alue:
Choroba Parkinsona
Käyttöaiheet:
Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTACAPONE ORION 200MG TABLETKI POWLEKANE
entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Orion
3.
Jak stosować Entacapone Orion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entacapone Orion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENTACAPONE ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Entacapone Orion zawierają entakapon i w skojarzeniu z
lewodopą są stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona. Entacapone Orion wspomaga lewodopę w łagodzeniu
objawów choroby
Parkinsona. Entacapone Orion nie ma działania łagodzącego objawów
choroby Parkinsona, jeśli jest
stosowany bez lewodopy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENTACAPONE ORION
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ENTACAPONE ORION
jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny,
ponieważ lek może
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w
przypadku przyjmowania
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entacapone Orion 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej i 7,9 mg
sodu jako substancje
pomocnicze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
napisem „COMT”
wytłoczonym na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie
standardowymi produktami lewodopy z
benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z
chorobą Parkinsona i fluktuacjami
ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te
połączenia produktów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami
złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje
dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego
użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu
zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200
mg dziesięć razy na dobę,
czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub
tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek
lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze
dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową
dawkę lewodopy o około 10–
30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub)
zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konie
Lue koko asiakirja
