Entacapone Orion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
entacapone
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N04BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
entacapone
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos contra el Parkinson
Terapeuttinen alue:
Mal de Parkinson
Käyttöaiheet:
Entacapona está indicado como complemento de las preparaciones estándar de levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa para su uso en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis, que no puede ser estabilizado en aquellas combinaciones.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTACAPONE ORION 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
entacapona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Entacapone Orion y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapone Orion
3.
Cómo tomar Entacapone Orion
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entacapone Orion
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES -ENTACAPONE ORION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Entacapone Orion contienen entacapona y se usan
junto con levodopa para tratar
la enfermedad de Parkinson. Entacapone Orion ayuda a la levodopa en el
alivio de los síntomas de la
enfermedad de Parkinson. Entacapone Orion no tiene efecto para el
alivio de los síntomas de la
enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTACAPONE ORION
NO TOME ENTACAPONE ORION
si es alérgico a entacapona, al cacahuete o a la soja o a alguno de
los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6);
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como
feocromocitoma, esto puede
aumentar el riesgo de hipertensión grave);
si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o
farmacéutico si su medicamento
antidepresivo puede tomarse junto con Entacapone Orion);
si padece una enfermedad del hígado;
si ha sufrido alguna vez una reacción ra
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entacapone Orion 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
entacapona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina
de soja y 7,9 mg de sodio como
constituyente de los excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con
la palabra “COMT” grabada
en una de las caras del comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entacapona está indicado, en combinación con preparados
convencionales de levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Parkinson y con
fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser
estabilizados con estas combinaciones.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con
levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos
preparados de levodopa es aplicable
a su uso concomitante con entacapona.
Posología
Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de
levodopa/inhibidor de la
dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces
al día, es decir, 2.000 mg
de entacapona.
Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para
reducir las reacciones adversas
dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas,
vómitos y alucinaciones, a menudo
es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días
hasta las primeras semanas después
de iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa
puede tener que reducirse en
aprox. 10–30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo
la cantidad de levodopa por
dosis en funci
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