Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabin
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
HIV-infeksjoner
Käyttöaiheet:
Emtriva er indisert for behandling av HIV-1-infiserte voksne og barn i kombinasjon med andre antiretrovirale midler. Denne indikatoren er basert på studier i behandling-naive pasienter og behandling-erfarne pasienter med stabil virologisk kontroll. Det er ingen erfaring med bruk av Emtriva hos pasienter som svikter sin nåværende regime eller som har unnlatt flere regimer. Når du skal på en ny diett for pasienter som har mislyktes i en antiretroviral diett, forsiktig det bør vurderes å mønstre av mutasjoner assosiert med ulike legemidler og behandling historie av den enkelte pasient. Der det er tilgjengelig, motstand testing kan være aktuelle.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EMTRIVA 200 MG HARDE KAPSLER
emtricitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Emtriva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtriva
3.
Hvordan du bruker Emtriva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtriva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMTRIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
EMTRIVA ER EN BEHANDLING FOR HIV
(humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, barn og spedbarn
4 måneder eller eldre. Emtriva 200 mg harde kapsler er
BARE EGNET FOR PASIENTER SOM VEIER MINST
33 KG.
Emtriva mikstur, oppløsning er tilgjengelig for pasienter som har
vanskeligheter med å svelge
Emtriva harde kapsler.
EMTRIVA INNEHOLDER VIRKESTOFFET _EMTRICITABIN_.
Dette virkestoffet er et
_antiretroviralt_
legemiddel som
brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er en
_nukleosid revers transkriptase-hemmer_
(NRTI) som virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et
enzym (revers transkriptase) som er
av avgjørende betydning for at hiv-viruset skal kunne reprodusere seg
selv. Emtriva kan senke
mengden av hiv i blodet (virusmengde). Det kan også hjelpe til med å
øke det antallet av T-celler som
kalles CD4-celler. Emtriva skal alltid brukes sammen med andre
legemidler ved behandling av
hiv-infeksjon.
DETTE LEGEMIDLET HELBREDER IKKE HIV-INFEKSJON.
Mens du tar Emtriva kan du fremdeles utvikle
inf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtriva 200 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hver kapsel har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå,
ugjennomsiktig hette, med målene
19,4 mm x 6,9 mm. Hver kapsel er påtrykt ”200 mg” på hetten og
”GILEAD” og [Gileads logo] på
hoveddelen med svart trykkfarge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Emtriva er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler
for behandling av humant
immunsviktvirus 1 (hiv-1)-infiserte voksne og barn 4 måneder eller
eldre.
Denne indikasjonen er basert på studier av behandlingsnaive pasienter
og behandlingserfarne pasienter
med stabil virologisk kontroll. Det foreligger ikke erfaringer fra
bruk av Emtriva hos pasienter der det
aktuelle behandlingsregimet er mislykket eller der flere
behandlingsregimer har vært mislykket (se
pkt. 5.1).
Når det skal fastsettes et nytt behandlingsregime for pasienter der
et antiretroviralt behandlingsregime
har vært mislykket, bør en foreta en grundig vurdering av
mutasjonsmønstrene forbundet med
forskjellige legemidler og behandlingshistorien til den enkelte
pasienten. Resistenstesting kan være
hensiktsmessig, hvis det er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
Emtriva 200 mg harde kapsler kan tas samtidig med eller utenom mat.
_Voksne:_
Anbefalt dose av Emtriva er én 200 mg hard kapsel tatt oralt én gang
per dag.
Dersom en pasient glemmer en dose med Emtriva og det er mindre enn 12
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Emtriva med eller utenom mat så snart
som mulig og fortsette med den
normale doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Emtriva
og det har gått mer enn
12 timer og det snart er tid for neste dose, skal pasienten ikke ta
den glemte dosen og bare fortsette
med de
Lue koko asiakirja
